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モサプリドとレバミピドの薬物相互作用研究

2014年4月3日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

健康なボランティアにおける経口投与後のクエン酸モサプリドとレバミピドとの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、2 治療、2 期間、2 系列クロスオーバー研究

研究者らは、クエン酸モサプリド 5 mg、レバミピド ​​100 mg、および両方を同時に 2 期間繰り返し投与された健康な男性ボランティアを対象に、クエン酸モサプリド 5 mg とレバミピド ​​100 mg の間の潜在的な薬物動態学的相互作用を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

健康な男性被験者におけるクエン酸モサプリド 5 mg またはレバミピド ​​100 mg 単剤療法またはクエン酸モサプリド 5 mg とレバミピド ​​100 mg の組み合わせの安全性、薬物耐性、薬物動態を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から45歳までの健康なボランティア
  2. 体重≧55kg(男性)、≧50kg(女性)
  3. 体重指数 (BMI) 18.5 ~ 25
  4. 許容血清検査、血液検査、血液生化学検査、尿検査および心電図検査、スクリーニング中の身体検査
  5. 被験者は自発的に参加することを決定し、この試験に関する詳細な説明を聞いて完全に理解した後、指示に従うことについて書面によるインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な肝疾患、腎疾患、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患もしくは血液・腫瘍疾患、循環器疾患もしくは精神疾患(気分障害、強迫性障害等)またはその既往歴がある者(肝臓の場合は肝炎ウイルス感染者を含む)疾患)。
  2. -被験者は消化器疾患(クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など)または消化器手術(単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く)の病歴を持っています治験薬の吸収に影響を与える手術。
  3. -被験者は薬物に対する過敏症反応を持っています(アスピリン、抗生物質、研究用薬などを含む)または臨床的に重要な過敏症反応の病歴。
  4. 収縮期血圧 > 150mmHg または 100mmHg または
  5. -被験者は薬物乱用の病歴があるか、尿中薬物スクリーニング検査で薬物乱用が陽性であるとテストされました。
  6. 女性の場合、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で妊娠が確認された女性
  7. 対象はカフェインを含む食品を 1 日 5 杯摂取する
  8. 被験者は継続的に飲酒します(210g/週を超えます)
  9. 被験者は1日に10本以上のタバコを吸う
  10. -被験者は、最初の投薬の2週間前に処方薬または東洋薬を服用したか、最初の投薬の1週間前に店頭(OTC)薬を服用しました(ただし、他の基準に従って被験者を含めることができます捜査官の裁量)。
  11. 初回投与前30日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツ含有製品を摂取した被験者
  12. -被験者は別の研究に参加し、最初の投薬日の前2か月以内に投薬を受けました。
  13. -被験者は、最初の投薬の2か月前に全血輸血(500 mL)、または最初の投薬の1か月前に輸血を受けました。
  14. その他の理由により、治験責任医師の判断により不適格と判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:R - R+M
R:レバミピド100mg、M:クエン酸モサプリド5mg、全て経口投与。
経口投与、1日3回
他の名前:
  • ムコスタ錠
経口投与、1日3回
他の名前:
  • Gasmotin® タブ。
実験的:R+M - R
R:レバミピド100mg、M:クエン酸モサプリド5mg、全て経口投与。
経口投与、1日3回
他の名前:
  • ムコスタ錠
経口投与、1日3回
他の名前:
  • Gasmotin® タブ。
実験的:中 - 右+中
R:レバミピド100mg、M:クエン酸モサプリド5mg、全て経口投与。
経口投与、1日3回
他の名前:
  • ムコスタ錠
経口投与、1日3回
他の名前:
  • Gasmotin® タブ。
実験的:R+M - M
R:レバミピド100mg、M:クエン酸モサプリド5mg、全て経口投与。
経口投与、1日3回
他の名前:
  • ムコスタ錠
経口投与、1日3回
他の名前:
  • Gasmotin® タブ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モサピルデクエン酸塩5mgのAUCτ,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
モサピルデクエン酸塩のCmax,ss 5mg
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのAUCτ,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのCmax,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モサプリドクエン酸塩5mgのAUClast,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
モサプリドクエン酸塩5mgのAUCinf,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
モサプリドクエン酸塩5mgのTmax,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
モサプリドクエン酸塩5mgのt1/2
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
モサプリドクエン酸塩5mgのCmin,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのAUClast,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのAUCinf,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのTmax,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのt1/2
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
レバミピド100mgのCmin,ss
時間枠:D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間
D-1 D2、D7、D9: 投与前 / D3~4、D10~11: 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 、投与後25時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun-ok Kim, MD、Yonsei University Health System, Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月3日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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