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Efficacité d'un vaporisateur nasal de bevacizumab comme traitement de l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) (ALEGORI)

19 novembre 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) est une maladie génétique rare (~ 1/6000) mais omniprésente. Elle est associée à une angiogenèse anormale et à une transmission autosomique dominante, entraînant des télangiectasies et des fistules artério-veineuses. Plus de 95% des patients sont concernés par des épistaxis (saignements de nez). Ces événements sont spontanés, répétés, irréguliers, à la fois diurnes et nocturnes, source d'anémie, invalidants et très gênants socialement.

Les traitements anti-angiogéniques, dont le bevacizumab, constituent une nouvelle option thérapeutique dans le THH.

Le but de cette étude est d'évaluer 3 mois après la fin du traitement l'efficacité sur la durée des saignements de nez avec 3 doses différentes (25, 50 et 75 mg) de bevacizumab administrées en spray nasal de manière répétée (3 administrations ) chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire compliquée de saignements de nez.

Cette étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sans soudure, doit être réalisée sur 4 groupes de 20 patients pour la première étape et 2 groupes de 20 à 40 patients pour la deuxième étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et signé.
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou similaire.
  • Patients suivis pour HHT cliniquement confirmé (présence d'au moins 3 critères de Curaçao) et/ou confirmé par biologie moléculaire.
  • Patients n'ayant pas subi de chirurgie nasale dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Patient présentant des saignements de nez d'une durée mensuelle supérieure à 20 minutes et justifiés par des grilles de suivi complétées depuis au moins les 3 mois précédant le moment de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir au cours de l'étude.
  • Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
  • Les patients majeurs protégés au sens de la loi (Code de la santé publique).
  • Refus de consentement.
  • Patients pour lesquels le diagnostic de THH n'a pas été confirmé cliniquement et/ou par biologie moléculaire.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse en cours.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  • Patients ayant rempli incomplètement les grilles de saignement de nez dans les 3 mois précédant le traitement.
  • Patients ne présentant pas de saignement de nez dont la durée moyenne mensuelle sur les 3 mois précédant le traitement est supérieure à 20 minutes ((durée M1 + durée M2 + durée M3) / 3). Remarque : seuls les 3 mois précédant strictement le traitement seront pris en compte, même si les grilles ont été complétées sur une période plus longue.
  • Patients ayant reçu Avastin® par voie intraveineuse dans les 6 mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab 25mg
Trois administrations de 25 mg de Bevacizumab espacées de 14 jours
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Trois administrations de Bevacizumab espacées de 14 jours
Expérimental: Bevacizumab 50mg
Trois administrations de 50 mg de Bevacizumab espacées de 14 jours
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Trois administrations de Bevacizumab espacées de 14 jours
Expérimental: Bevacizumab 75mg
Trois administrations de 75 mg de Bevacizumab espacées de 14 jours
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Trois administrations de Bevacizumab espacées de 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
Trois administrations de placebo espacées de 14 jours
Médicament: placebo
Autres noms:
  • Trois administrations de placebo espacées de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée moyenne de l'épistaxis
Délai: 3 mois après le traitement
Evaluer 3 mois après la fin du traitement l'efficacité sur la durée des saignements de nez avec 3 doses différentes (25, 50 et 75 mg) de bevacizumab administrées en spray nasal de manière répétée (3 administrations).
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: avant et 6 mois après le traitement
Evénements indésirables observés lors d'une administration répétée de bevacizumab (administration par pulvérisation nasale) : évaluation par suivi d'épistaxis tout au long de l'étude et par un examen clinique avant chaque traitement et 6 mois après la fin du traitement.
avant et 6 mois après le traitement
durée moyenne mensuelle de l'épistaxis
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Evaluer l'efficacité à 6 mois après la fin du traitement sur la durée des saignements de nez pour la dose retenue versus placebo
6 mois après la fin du traitement
fréquence et durée des épistaxis
Délai: 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
Evolution de la fréquence et de la durée moyenne mensuelle des épistaxis à 3 et 6 mois pour la dose retenue
3 mois et 6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie
Délai: 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
Evolution du score de qualité de vie (SF-36) entre l'inclusion, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
3 mois et 6 mois après la fin du traitement
Nombre de transfusion de globules rouges
Délai: 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
Evolution du nombre de transfusions de globules rouges entre l'inclusion et 3 et 6 mois après la fin du traitement.
3 mois et 6 mois après la fin du traitement
Modification de l'hémoglobinémie et de la ferritine sérique
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Evolution de l'hémoglobinémie et de la ferritine sérique à l'inclusion, 3 et 6 mois après la fin du traitement pour la dose retenue
1 mois, 3 mois et 6 mois
Cinétique de durée d'épistaxis mensuelle
Délai: 6 mois
Décrire la cinétique du saignement de nez pour la dose retenue et le placebo tout au long de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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