유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 비출혈 치료제로서 베바시주맙 비강 스프레이의 효능 (ALEGORI)
2015년 11월 19일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)은 드물지만(~1/6000) 유비쿼터스 유전 질환입니다. 이는 비정상적인 혈관신생 및 상염색체 우성 유전과 관련되어 모세혈관확장증 및 동정맥루를 유발합니다. 환자의 95% 이상이 코피(코피)를 걱정합니다. 이러한 사건은 자발적이고 반복적이며 불규칙적이며 주간 및 야행성이며 빈혈의 원인이며 장애가 있으며 사회적으로 매우 난처합니다.
베바시주맙을 포함한 항혈관형성 치료법은 HHT의 새로운 치료 옵션입니다.
이 연구의 목적은 치료 종료 3개월 후 반복 방식으로 비강 스프레이로 투여된 3가지 다른 용량(25, 50 및 75 mg)의 베바시주맙(3회 투여)으로 코피 지속 시간에 대한 효능을 평가하는 것입니다. ) 코피를 동반한 유전성 출혈성 모세혈관확장증 환자.
본 무작위 이중맹검 위약대조 심리스 2상/3상 연구는 1단계 20명씩 4개 그룹, 2단계 20~40명 2개 그룹을 대상으로 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 무료 정보 제공 및 서명 동의를 제공한 환자.
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자.
- 임상적으로 확인된 HHT(Curaçao 기준 3개 이상 존재) 및/또는 분자 생물학에 의해 확인된 환자를 모니터링했습니다.
- 포함 전 3개월 동안 코 수술을 받지 않은 환자.
- 한 달에 20분 이상 지속되는 코피가 있고 포함 시점 이전 최소 3개월 동안 완료된 후속 그리드로 정당화되는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 과정에서 그렇게 될 가능성이 있는 여성.
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자.
- 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자.
- 동의 거부.
- HHT 진단이 임상 및/또는 분자 생물학에 의해 확인되지 않은 환자.
- 진행성 전염병이 있는 환자.
- 포함 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 활성 성분 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO) 또는 기타 인간 또는 인간화된 재조합 항체 제품에 대해 알려진 과민성.
- 치료 전 3개월 이내에 코피 격자를 불완전하게 채운 환자.
- 치료 전 3개월 동안 월 평균 지속시간이 20분 이상((기간 M1 + 기간 M2 + 기간 M3) / 3) 이상 코피가 없는 환자. 비고: 그리드가 장기간에 걸쳐 완료되더라도 치료 직전 3개월만 고려됩니다.
- 포함 전 6개월 이내에 Avastin®을 정맥 주사한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 25mg
14일 간격으로 베바시주맙 25mg을 3회 투여
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다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 50mg
14일 간격으로 베바시주맙 50mg을 3회 투여
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다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 75mg
14일 간격으로 베바시주맙 75mg을 3회 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 간격으로 위약 3회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코피의 평균 지속 시간
기간: 치료 3개월 후
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치료 종료 3개월 후 반복 방식으로 비강 스프레이로 투여된 베바시주맙의 3가지 다른 용량(25, 50 및 75mg)으로 코피 지속 시간에 대한 효능을 평가하기 위해(3회 투여).
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
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베바시주맙의 반복 투여(비강 스프레이 투여)에 따라 관찰된 이상 반응: 연구에 따른 비출혈 모니터링 및 각 치료 전 및 치료 종료 6개월 후 임상 시험에 의한 평가.
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치료 전과 치료 후 6개월
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평균 월간 비출혈 기간
기간: 치료 종료 후 6개월
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유지 용량 대 위약에 대한 코피 지속 시간에 대한 치료 종료 후 6개월의 효능을 평가하기 위해
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치료 종료 후 6개월
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비출혈의 빈도와 기간
기간: 치료 종료 후 3개월 및 6개월
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보유 용량에 대한 3개월 및 6개월에서의 빈도 및 평균 월간 비출혈 기간의 변화
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치료 종료 후 3개월 및 6개월
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삶의 질
기간: 치료 종료 후 3개월 및 6개월
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포함, 치료 종료 후 3개월 및 6개월 사이의 삶의 질 점수(SF-36)의 변화
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치료 종료 후 3개월 및 6개월
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적혈구 수혈 횟수
기간: 치료 종료 후 3개월 및 6개월
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포함 시점과 치료 종료 후 3개월 및 6개월 사이의 적혈구 수혈 횟수의 변화.
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치료 종료 후 3개월 및 6개월
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헤모글로빈혈증 및 혈청 페리틴의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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유지 용량에 대한 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후 포함 시 혈색소혈증 및 혈청 페리틴의 변화
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1개월, 3개월, 6개월
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월간 비출혈 기간의 동역학
기간: 6 개월
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연구 기간 내내 유지된 용량과 위약에 대한 코피 동역학을 설명하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비출혈에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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