Eficacia de un aerosol nasal de bevacizumab como tratamiento para la epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) (ALEGORI)
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) es una enfermedad genética rara (~ 1/6000) pero omnipresente. Se asocia con angiogénesis anormal y herencia autosómica dominante, lo que lleva a telangiectasias y fístulas arteriovenosas. Más del 95% de los pacientes están preocupados por la epistaxis (hemorragia nasal). Estos hechos son espontáneos, repetidos, irregulares, tanto diurnos como nocturnos, fuente de anemia, incapacitantes y muy embarazosos socialmente.
Los tratamientos antiangiogénicos, incluido el bevacizumab, son una nueva opción terapéutica en la HHT.
El objetivo de este estudio es evaluar 3 meses después de finalizar el tratamiento la eficacia sobre la duración de las hemorragias nasales con 3 dosis diferentes (25, 50 y 75 mg) de bevacizumab administrado en forma de spray nasal de forma repetida (3 administraciones ) en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria complicada con hemorragias nasales.
Este estudio de fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y continuo se llevará a cabo en 4 grupos de 20 pacientes para el primer paso y 2 grupos de 20 a 40 pacientes para el segundo paso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento libre informado y firmado.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o similar.
- Pacientes monitoreados para HHT clínicamente confirmado (presencia de al menos 3 criterios de Curaçao) y/o confirmado por biología molecular.
- Pacientes que no se hayan sometido a cirugía nasal en los 3 meses previos a la inclusión.
- Paciente con hemorragias nasales de una duración mensual superior a 20 minutos y justificado por cuadrículas de seguimiento cumplimentadas durante al menos los 3 meses previos al momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o con probabilidad de quedar embarazadas en el transcurso del estudio.
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social.
- Pacientes adultos protegidos en los términos de la ley (Código de Salud Pública francés).
- Negativa al consentimiento.
- Pacientes en los que el diagnóstico de HHT no ha sido confirmado clínicamente y/o por biología molecular.
- Pacientes con una condición infecciosa en curso.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a uno de los excipientes.
- Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino (CHO) u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Pacientes que hayan rellenado de forma incompleta las cuadrículas de hemorragia nasal en los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Pacientes que no presenten hemorragias nasales con una duración media mensual durante los 3 meses anteriores al tratamiento de más de 20 minutos ((duración M1 + duración M2 + duración M3) / 3). Observación: solo se tendrán en cuenta los 3 meses estrictamente anteriores al tratamiento, incluso si las cuadrículas se han completado durante un período más largo.
- Pacientes que hayan recibido Avastin® por vía intravenosa en los 6 meses previos a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab 25mg
Tres administraciones de 25 mg de Bevacizumab espaciadas de 14 días
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Otros nombres:
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Experimental: Bevacizumab 50mg
Tres administraciones de 50 mg de Bevacizumab espaciadas de 14 días
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Otros nombres:
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Experimental: Bevacizumab 75mg
Tres administraciones de 75 mg de Bevacizumab espaciadas de 14 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tres administraciones de placebo espaciadas de 14 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración media de la epistaxis
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluar 3 meses después de finalizar el tratamiento la eficacia sobre la duración de las hemorragias nasales con 3 dosis diferentes (25, 50 y 75 mg) de bevacizumab administradas en spray nasal de forma repetida (3 administraciones).
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después del tratamiento
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Eventos adversos observados a lo largo de una administración repetida de bevacizumab (administración de aerosol nasal): evaluación por monitoreo de epistaxis a lo largo del estudio y por un examen clínico antes de cada tratamiento y 6 meses después del final del tratamiento.
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antes y 6 meses después del tratamiento
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duración media mensual de la epistaxis
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluar la eficacia a los 6 meses de finalizar el tratamiento sobre la duración de las hemorragias nasales para la dosis retenida frente a placebo
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6 meses después de finalizar el tratamiento
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frecuencia y duración de la epistaxis
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Evolución de la frecuencia y duración media mensual de las epistaxis a los 3 y 6 meses para la dosis retenida
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3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento
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Evolución de la puntuación de calidad de vida (SF-36) entre la inclusión, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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3 meses y 6 meses después del final del tratamiento
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Número de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Evolución del número de glóbulos rojos transfundidos entre la inclusión y 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la hemoglobinemia y la ferritina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evolución de la hemoglobinemia y ferritina sérica al momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento para la dosis retenida
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cinética de la duración de la epistaxis mensual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Describir la cinética de hemorragia nasal para la dosis retenida y el placebo a lo largo del estudio
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos hemostáticos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Epistaxis
- Telangiectasias
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2013.827
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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