Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bewacyzumabu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji (HHT) (ALEGORI)

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT) jest rzadką (~ 1/6000), ale wszechobecną chorobą genetyczną. Jest to związane z nieprawidłową angiogenezą i dziedziczeniem autosomalnym dominującym, prowadzącym do powstawania teleangiektazji i przetok tętniczo-żylnych. Ponad 95% pacjentów dotyczy krwawienia z nosa (krwawienia z nosa). Zdarzenia te są spontaniczne, powtarzające się, nieregularne, zarówno dzienne, jak i nocne, są źródłem anemii, upośledzają i są bardzo społecznie krępujące.

Nową opcją terapeutyczną w HHT są terapie antyangiogenne, w tym bewacyzumab.

Celem tego badania jest ocena skuteczności 3 miesięcy po zakończeniu leczenia na czas trwania krwawienia z nosa przy zastosowaniu 3 różnych dawek (25, 50 i 75 mg) bewacyzumabu podawanego w postaci aerozolu do nosa w powtarzany sposób (3 podania ) u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną powikłaną krwawieniem z nosa.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, bezproblemowe badanie fazy II/III zostanie przeprowadzone na 4 grupach po 20 pacjentów w pierwszym etapie i 2 grupach od 20 do 40 pacjentów w drugim etapie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym.
  • Pacjenci monitorowani pod kątem klinicznie potwierdzonego HHT (obecność co najmniej 3 kryteriów z Curaçao) i/lub potwierdzonych biologią molekularną.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji nosa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent z krwawieniami z nosa trwającymi co miesiąc dłużej niż 20 minut i uzasadnionymi siatką kontrolną wypełnioną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z przepisami prawa (francuski kodeks zdrowia publicznego).
  • Odmowa zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie HHT nie zostało potwierdzone klinicznie i/lub biologią molekularną.
  • Pacjenci z trwającym stanem zakaźnym.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych.
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne ludzkie lub humanizowane rekombinowane przeciwciała.
  • Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zabieg nie wypełnili całkowicie siatek krwawienia z nosa.
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło krwawienie z nosa o średnim miesięcznym czasie trwania w ciągu 3 miesięcy poprzedzających leczenie, dłuższym niż 20 minut ((czas trwania M1 + czas trwania M2 + czas trwania M3) / 3). Uwaga: uwzględniane będą tylko 3 miesiące bezpośrednio poprzedzające zabieg, nawet jeśli siatki były uzupełniane przez dłuższy czas.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali Avastin® dożylnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab 25 mg
Trzy podania 25 mg bewacizumabu w odstępie 14 dni
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Trzy podania bewacizumabu w odstępie 14 dni
Eksperymentalny: Bewacyzumab 50 mg
Trzy podania 50 mg bewacizumabu w odstępie 14 dni
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Trzy podania bewacizumabu w odstępie 14 dni
Eksperymentalny: Bewacyzumab 75 mg
Trzy podania 75 mg bewacizumabu w odstępie 14 dni
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Trzy podania bewacizumabu w odstępie 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Trzy podania placebo w odstępie 14 dni
Lek: placebo
Inne nazwy:
  • Trzy podania placebo w odstępie 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas trwania krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena 3 miesięcy po zakończeniu leczenia skuteczności na czas trwania krwawienia z nosa przy 3 różnych dawkach (25, 50 i 75 mg) bewacyzumabu podawanych w postaci aerozolu do nosa w sposób powtarzalny (3 podania).
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane obserwowane po wielokrotnym podaniu bewacizumabu (aplikacja aerozolu do nosa): ocena poprzez monitorowanie krwawienia z nosa w trakcie badania i badanie kliniczne przed każdym leczeniem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
przed i 6 miesięcy po leczeniu
średni miesięczny czas trwania krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Ocena skuteczności 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod względem czasu trwania krwawienia z nosa dla dawki zatrzymanej w porównaniu z placebo
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
częstotliwość i czas trwania krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ewolucja częstości i średniego miesięcznego czasu trwania krwawienia z nosa po 3 i 6 miesiącach dla zachowanej dawki
3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ewolucja wyniku jakości życia (SF-36) pomiędzy włączeniem, 3 miesiącem i 6 miesiącem po zakończeniu leczenia
3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ewolucja liczby transfuzji krwinek czerwonych między włączeniem a 3 i 6 miesiącem po zakończeniu leczenia.
3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana hemoglobinemii i ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ewolucja hemoglobinemii i ferrytyny w surowicy w momencie włączenia, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dla dawki zatrzymanej
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kinetyka miesięcznego czasu trwania krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisanie kinetyki krwawienia z nosa dla dawki zatrzymanej i placebo w trakcie badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj