Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab orrspray hatékonysága orrvérzés kezelésére örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) esetén (ALEGORI)

2015. november 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) ritka (~ 1/6000), de mindenütt jelen lévő genetikai betegség. Abnormális angiogenezissel és autoszomális domináns öröklődéssel jár, ami telangiectasias és arteriovenosus fistulák kialakulásához vezet. A betegek több mint 95%-át aggasztja az orrvérzés (orrvérzés). Ezek az események spontánok, ismétlődőek, rendszertelenek, napi és éjszakai események, vérszegénység forrásai, fogyatékosok és társadalmilag nagyon kínosak.

Az antiangiogén kezelések, beleértve a bevacizumabot is, új terápiás lehetőséget jelentenek a HHT-ban.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a kezelés befejezése után 3 hónappal értékelje az orrvérzés időtartamára gyakorolt ​​hatásosságát 3 különböző dózisú (25, 50 és 75 mg) bevacizumab orrspray formájában, ismételt beadásával (3 beadás). ) orrvérzéssel szövődött örökletes hemorrhagiás telangiectasias betegeknél.

Ezt a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, zökkenőmentes II/III. fázisú vizsgálatot 4, 20 betegből álló csoporton kell elvégezni az első lépésben, és 2, 20-40 betegből álló csoportot a második lépésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Azok a betegek, akik önkéntes, tájékozott és aláírt beleegyezésüket adták.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz csatlakozott betegek.
  • A betegeket klinikailag megerősített HHT-re (legalább 3 Curaçao kritérium megléte) és/vagy molekuláris biológiával igazolták.
  • Olyan betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban nem estek át orrműtéten.
  • 20 percet meghaladó havi orrvérzésben szenvedő beteg, amelyet a felvétel időpontját megelőző legalább 3 hónapon keresztül végzett követési rácsok indokolnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy a vizsgálat során várhatóan azzá válnak.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek.
  • Betegek, akik a törvény (francia közegészségügyi kódex) értelmében védett felnőttek.
  • A beleegyezés megtagadása.
  • Olyan betegek, akiknél a HHT diagnózisát klinikailag és/vagy molekuláris biológiailag nem erősítették meg.
  • Folyamatos fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 28 napon belül.
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy valamelyik segédanyaggal szemben.
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeinek (CHO) termékeivel vagy más humán vagy humanizált rekombináns antitestekkel szemben.
  • Azok a betegek, akiknél a kezelést megelőző 3 hónapban hiányosan töltötték ki az orrvérrácsokat.
  • Azok a betegek, akiknél nem jelentkezik orrvérzés, havi átlagos időtartama a kezelést megelőző 3 hónapban több mint 20 perc ((időtartam M1 + időtartam M2 + időtartam M3) / 3). Megjegyzés: csak a kezelést szigorúan megelőző 3 hónapot veszik figyelembe, még akkor is, ha a rácsok hosszabb idő alatt készültek el.
  • Azok a betegek, akik Avastin®-t kaptak intravénásan a felvételt megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab 25 mg
25 mg bevacizumab háromszori beadása 14 napos időközönként
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • A bevacizumab három beadása 14 napos időközönként
Kísérleti: Bevacizumab 50 mg
50 mg bevacizumab háromszori beadása 14 napos időközönként
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • A bevacizumab három beadása 14 napos időközönként
Kísérleti: Bevacizumab 75 mg
75 mg bevacizumab háromszori beadása 14 napos időközönként
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • A bevacizumab három beadása 14 napos időközönként
Placebo Comparator: Placebo
A placebo háromszori beadása 14 napos időközönként
Drog: placebo
Más nevek:
  • A placebo háromszori beadása 14 napos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orrvérzés átlagos időtartama
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A kezelés befejezése után 3 hónappal az orrvérzés időtartamára gyakorolt ​​hatás értékelése 3 különböző dózisú (25, 50 és 75 mg) bevacizumab orrspray formájában, ismételt módon (3 beadás).
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
A bevacizumab ismételt beadása (orrspray beadása) során megfigyelt nemkívánatos események: értékelés orrvérzés monitorozásával a vizsgálat során, valamint klinikai vizsgálattal minden kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
átlagos havi orrvérzés időtartama
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A hatékonyság értékelése a kezelés befejezése után 6 hónappal az orrvérzés időtartamára vonatkozóan a megmaradt dózisnál a placebóval szemben
6 hónappal a kezelés befejezése után
orrvérzés gyakorisága és időtartama
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
Az orrvérzés gyakoriságának és átlagos havi időtartamának alakulása a 3. és 6. hónapban a megmaradt dózisra
3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
Életminőség
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőségi pontszám (SF-36) alakulása a felvétel között, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal és 6 hónappal a kezelés befejezése után
A vörösvértestek transzfúziójának száma
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
A vörösvérsejt-transzfúzió számának alakulása a felvétel és a kezelés befejezése utáni 3 és 6 hónap között.
3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
A hemoglobinémia és a szérum ferritin változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A hemoglobinémia és a szérum ferritin alakulása a felvételkor, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után a megtartott adaggal
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A havi orrvérzés időtartamának kinetikája
Időkeret: 6 hónap
A megtartott dózis és a placebo orrvérzés-kinetikájának leírása a vizsgálat során
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.827

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrvérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel