Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin nenäsumutteen teho nenäverenvuotohoidon hoitona perinnöllisissä verenvuototelangiektasiassa (HHT) (ALEGORI)

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT) on harvinainen (~ 1/6000), mutta kaikkialla esiintyvä geneettinen sairaus. Se liittyy epänormaaliin angiogeneesiin ja autosomaaliseen dominanttiin periytymiseen, mikä johtaa telangiektasiaan ja arteriovenoosifisteleihin. Yli 95 % potilaista on huolissaan nenäverenvuodosta. Nämä tapahtumat ovat spontaaneja, toistuvia, epäsäännöllisiä, sekä päivällisiä että yöllisiä, anemian lähde, vammauttavia ja sosiaalisesti hyvin kiusallisia.

Antiangiogeeniset hoidot, mukaan lukien bevasitsumabi, ovat uusi hoitovaihtoehto HHT:ssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehoa nenäverenvuotojen kestoon kolmella eri annoksella (25, 50 ja 75 mg) bevasitsumabia annettuna nenäsumutteena toistuvasti (3 annosta) ) potilailla, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, jonka komplisoi nenäverenvuoto.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, saumaton vaihe II/III tutkimus suoritetaan 4 20 potilaan ryhmälle ensimmäisessä vaiheessa ja 2 20-40 potilaan ryhmälle toisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksensa.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
  • Potilaita seurataan kliinisesti vahvistetun HHT:n varalta (vähintään 3 Curaçao-kriteeriä) ja/tai molekyylibiologia vahvistaa.
  • Potilaat, joille ei ole tehty nenäleikkausta 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaalla, jolla on yli 20 minuutin kuukausittainen nenäverenvuoto, joka on perusteltua seurantataulukoilla, jotka on suoritettu vähintään 3 kuukauden ajalta ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Potilaat, jotka ovat lain (Ranskan kansanterveyslaki) mukaan suojeltuja aikuisia.
  • Suostumuksen kieltäminen.
  • Potilaat, joiden HHT-diagnoosia ei ole vahvistettu kliinisesti ja/tai molekyylibiologian perusteella.
  • Potilaat, joilla on jatkuva infektiosairaus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) tuotteille tai muille ihmisen tai humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille.
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet nenäverenvuotoruudut epätäydellisesti hoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla ei esiinny nenäverenvuotoja, joiden kuukausittainen keskimääräinen kesto hoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana on yli 20 minuuttia ((kesto M1 + kesto M2 + kesto M3) / 3). Huomautus: vain käsittelyä tarkasti edeltävät 3 kuukautta otetaan huomioon, vaikka ruudukot olisivat valmiit pidemmän ajanjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Avastinia suonensisäisesti 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi 25 mg
Kolme 25 mg:n bevasitsumabia antoa 14 päivän välein
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Kolme bevasitsumabin antoa 14 päivän välein
Kokeellinen: Bevasitsumabi 50 mg
Kolme 50 mg:n bevasitsumabia antoa 14 päivän välein
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Kolme bevasitsumabin antoa 14 päivän välein
Kokeellinen: Bevasitsumabi 75 mg
Kolme 75 mg:n bevasitsumabia antoa 14 päivän välein
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Kolme bevasitsumabin antoa 14 päivän välein
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme lumelääkkeen antoa 14 päivän välein
Lääke: plasebo
Muut nimet:
  • Kolme lumelääkkeen antoa 14 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuodon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioidaan 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehoa nenäverenvuotojen kestoon kolmella eri annoksella (25, 50 ja 75 mg) bevasitsumabia annettuna nenäsumutteena toistuvasti (3 antokertaa).
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haittatapahtumat, jotka havaittiin toistuvan bevasitsumabin annon (nenäsumutteen antaminen) yhteydessä: arviointi nenäverenvuotovalvonnalla tutkimuksen aikana ja kliinisellä tutkimuksella ennen jokaista hoitoa ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
tarkoittaa kuukausittaista nenäverenvuotoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida tehokkuutta 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen nenäverenvuotojen keston suhteen säilytetyllä annoksella verrattuna lumelääkkeeseen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
nenäverenvuotojen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Nenäverenveren tiheyden ja keskimääräisen kuukausikeston kehitys 3 ja 6 kuukauden kohdalla säilytetyllä annoksella
3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatupisteiden (SF-36) kehitys sisällyttämisen välillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Punasolujen määrän kehitys sisällyttämisen ja 3–6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos hemoglobinemiassa ja seerumin ferritiinissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hemoglobinemian ja seerumin ferritiinin kehitys sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta säilytetyn annoksen hoidon päättymisen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kuukausittaisen nenäverenvuotokeston kinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaamaan nenäverenvuotokinetiikkaa säilytetylle annokselle ja lumelääkkeelle koko tutkimuksen ajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.827

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa