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Wirksamkeit eines Bevacizumab-Nasensprays zur Behandlung von Nasenbluten bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) (ALEGORI)

19. November 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) ist eine seltene (~ 1/6000), aber allgegenwärtige genetische Erkrankung. Es ist mit abnormaler Angiogenese und autosomal-dominanter Vererbung verbunden, was zu Teleangiektasien und arteriovenösen Fisteln führt. Mehr als 95 % der Patienten sind von Epistaxis (Nasenbluten) betroffen. Diese Ereignisse sind spontan, wiederholt, unregelmäßig, sowohl tagsüber als auch nachts, eine Quelle von Anämie, behindernd und sehr sozial peinlich.

Anti-angiogene Behandlungen, einschließlich Bevacizumab, sind eine neue therapeutische Option bei HHT.

Das Ziel dieser Studie ist es, 3 Monate nach Ende der Behandlung die Wirksamkeit auf die Dauer des Nasenblutens mit 3 verschiedenen Dosen (25, 50 und 75 mg) von Bevacizumab zu bewerten, die wiederholt als Nasenspray verabreicht werden (3 Verabreichungen ) bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, kompliziert durch Nasenbluten.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nahtlose Phase-II/III-Studie soll im ersten Schritt an 4 Gruppen mit 20 Patienten und im zweiten Schritt an 2 Gruppen mit 20 bis 40 Patienten durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die ihre freiwillige informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem angeschlossen sind.
  • Patienten, die auf klinisch bestätigte HHT (Vorhandensein von mindestens 3 Curaçao-Kriterien) überwacht und/oder molekularbiologisch bestätigt wurden.
  • Patienten, die sich in den 3 Monaten vor der Aufnahme keiner Nasenoperation unterzogen haben.
  • Patienten mit Nasenbluten mit einer monatlichen Dauer von mehr als 20 Minuten und begründet durch Nachsorgeraster, die mindestens 3 Monate vor dem Zeitpunkt der Aufnahme abgeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder voraussichtlich im Laufe der Studie schwanger werden.
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, die gesetzlich geschützte Erwachsene sind (Französisches Gesetzbuch für öffentliche Gesundheit).
  • Verweigerung der Zustimmung.
  • Patienten, bei denen die Diagnose einer HHT nicht klinisch und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
  • Patienten mit einer anhaltenden Infektionskrankheit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte von Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere menschliche oder humanisierte rekombinante Antikörper.
  • Patienten, die die Nasenblutgitter in den 3 Monaten vor der Behandlung unvollständig ausgefüllt haben.
  • Patienten ohne Nasenbluten mit einer monatlichen durchschnittlichen Dauer von mehr als 20 Minuten in den 3 Monaten vor der Behandlung ((Dauer M1 + Dauer M2 + Dauer M3) / 3). Hinweis: Es werden nur die 3 Monate unmittelbar vor der Behandlung berücksichtigt, auch wenn die Grids über einen längeren Zeitraum erstellt wurden.
  • Patienten, die Avastin® in den 6 Monaten vor der Aufnahme intravenös erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab 25 mg
Drei Verabreichungen von 25 mg Bevacizumab im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Drei Verabreichungen von Bevacizumab im Abstand von 14 Tagen
Experimental: Bevacizumab 50 mg
Drei Verabreichungen von 50 mg Bevacizumab im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Drei Verabreichungen von Bevacizumab im Abstand von 14 Tagen
Experimental: Bevacizumab 75 mg
Drei Verabreichungen von 75 mg Bevacizumab im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Drei Verabreichungen von Bevacizumab im Abstand von 14 Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Verabreichungen von Placebo im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Drei Verabreichungen von Placebo im Abstand von 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Dauer der Epistaxis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach Ende der Behandlung sollte die Wirksamkeit auf die Dauer des Nasenblutens mit 3 verschiedenen Dosen (25, 50 und 75 mg) von Bevacizumab wiederholt als Nasenspray (3 Verabreichungen) verabreicht werden.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen, die während einer wiederholten Verabreichung von Bevacizumab (Nasenspray-Verabreichung) beobachtet wurden: Bewertung durch Epistaxis-Überwachung während der Studie und durch eine klinische Untersuchung vor jeder Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
vor und 6 Monate nach der Behandlung
mittlere monatliche Nasenblutendauer
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit 6 Monate nach Ende der Behandlung in Bezug auf die Dauer des Nasenblutens für die beibehaltene Dosis im Vergleich zu Placebo
6 Monate nach Ende der Behandlung
Häufigkeit und Dauer der Epistaxis
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Entwicklung der Häufigkeit und der mittleren monatlichen Dauer des Nasenblutens nach 3 und 6 Monaten für die beibehaltene Dosis
3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores (SF-36) zwischen dem Einschluss, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Entwicklung der Anzahl der Erythrozytentransfusionen zwischen der Aufnahme und 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der Hämoglobinämie und des Serumferritins
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Entwicklung von Hämoglobinämie und Serum-Ferritin bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit der beibehaltenen Dosis
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Kinetik der monatlichen Epistaxisdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Kinetik des Nasenblutens für die beibehaltene Dosis und das Placebo während der gesamten Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epistaxis

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