Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назального спрея бевацизумаба при лечении носового кровотечения при наследственной геморрагической телеангиэктазии (НГТ) (ALEGORI)

19 ноября 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) — редкое (~ 1/6000), но повсеместно распространенное генетическое заболевание. Это связано с аномальным ангиогенезом и аутосомно-доминантным наследованием, что приводит к телеангиэктазиям и артериовенозным фистулам. Более 95% больных беспокоят носовые кровотечения (носовые кровотечения). Эти события являются спонтанными, повторяющимися, нерегулярными, как дневными, так и ночными, источником анемии, инвалидизирующими и очень смущающими в социальном плане.

Антиангиогенные препараты, в том числе бевацизумаб, представляют собой новый вариант лечения ГГТ.

Целью данного исследования является оценка через 3 месяца после окончания лечения эффективности в отношении продолжительности носовых кровотечений при применении 3 различных доз (25, 50 и 75 мг) бевацизумаба в виде назального спрея многократно (3 введения). ) у пациентов с наследственными геморрагическими телеангиэктазиями, осложненными носовыми кровотечениями.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, бесшовное исследование фазы II/III должно проводиться на 4 группах по 20 пациентов на первом этапе и на 2 группах от 20 до 40 пациентов на втором этапе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты, давшие добровольное информированное и подписанное согласие.
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения или аналогичной.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением на предмет клинически подтвержденной ГГТ (наличие не менее 3 критериев Кюрасао) и/или подтвержденной молекулярной биологией.
  • Пациенты, которые не подвергались операции на носу в течение 3 месяцев до включения.
  • Пациенты с носовыми кровотечениями ежемесячной продолжительностью более 20 минут, что подтверждается сеткой наблюдения, заполненной как минимум за 3 месяца до момента включения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования.
  • Пациенты, не связанные со схемой социального обеспечения.
  • Пациенты, находящиеся под защитой взрослых в соответствии с законом (Кодекс общественного здравоохранения Франции).
  • Отказ от согласия.
  • Пациенты, у которых диагноз ГГТ не был подтвержден клинически и/или с помощью молекулярной биологии.
  • Пациенты с текущим инфекционным заболеванием.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до включения.
  • Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или одному из вспомогательных веществ.
  • Известная гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка (CHO) или другим человеческим или гуманизированным рекомбинантным антителам.
  • Пациенты, не полностью заполнившие сетки носового кровотечения за 3 мес, предшествующие лечению.
  • Пациенты, у которых нет носовых кровотечений со среднемесячной продолжительностью в течение 3 месяцев, предшествующих лечению, более 20 минут ((продолжительность М1 + продолжительность М2 + продолжительность М3) / 3). Примечание: будут учитываться только 3 месяца, строго предшествующие лечению, даже если сетки заполнялись в течение более длительного периода.
  • Пациенты, которые получали Авастин® внутривенно в течение 6 месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб 25 мг
Три введения бевацизумаба по 25 мг с интервалом 14 дней
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Три введения бевацизумаба с интервалом в 14 дней
Экспериментальный: Бевацизумаб 50 мг
Три введения по 50 мг бевацизумаба с интервалом в 14 дней
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Три введения бевацизумаба с интервалом в 14 дней
Экспериментальный: Бевацизумаб 75 мг
Три введения бевацизумаба по 75 мг с интервалом 14 дней
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Три введения бевацизумаба с интервалом в 14 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три введения плацебо с интервалом в 14 дней.
Лекарство: плацебо
Другие имена:
  • Три введения плацебо с интервалом в 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя продолжительность носового кровотечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Оценить через 3 месяца после окончания лечения эффективность в отношении продолжительности носовых кровотечений 3-х различных доз (25, 50 и 75 мг) бевацизумаба, вводимых в виде назального спрея повторно (3 введения).
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после лечения
Нежелательные явления, наблюдаемые при повторном введении бевацизумаба (введение назального спрея): оценка с помощью мониторинга носового кровотечения в ходе исследования и клинического осмотра перед каждым лечением и через 6 месяцев после окончания лечения.
до и через 6 месяцев после лечения
средняя месячная продолжительность носового кровотечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Оценить эффективность через 6 месяцев после окончания лечения в отношении продолжительности носовых кровотечений для сохраненной дозы по сравнению с плацебо.
Через 6 месяцев после окончания лечения
частота и продолжительность носового кровотечения
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после окончания лечения
Эволюция частоты и среднемесячной продолжительности носовых кровотечений через 3 и 6 месяцев для сохраненной дозы
Через 3 мес и 6 мес после окончания лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
Динамика показателя качества жизни (SF-36) между включением, через 3 месяца и через 6 месяцев после окончания лечения
3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после окончания лечения
Динамика количества перелитых эритроцитов между включением и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 3 мес и 6 мес после окончания лечения
Изменение гемоглобинемии и сывороточного ферритина
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Эволюция гемоглобинемии и сывороточного ферритина при включении, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения сохраненной дозой
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Кинетика продолжительности месячных носовых кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Описать кинетику кровотечения из носа для сохраненной дозы и плацебо на протяжении всего исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться