Eficácia de um spray nasal de bevacizumabe como tratamento para epistaxe em telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) (ALEGORI)
19 de novembro de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT) é uma doença genética rara (~ 1/6000), mas onipresente. Está associada a angiogênese anormal e herança autossômica dominante, levando a telangiectasias e fístulas arteriovenosas. Mais de 95% dos pacientes estão preocupados com epistaxe (hemorragias nasais). Esses eventos são espontâneos, repetidos, irregulares, diurnos e noturnos, fonte de anemia, incapacitantes e muito constrangedores socialmente.
Os tratamentos antiangiogênicos, incluindo o bevacizumabe, são uma nova opção terapêutica no HHT.
O objetivo deste estudo é avaliar 3 meses após o término do tratamento a eficácia na duração das hemorragias nasais com 3 doses diferentes (25, 50 e 75 mg) de bevacizumabe administrado como spray nasal de forma repetida (3 administrações ) em pacientes com Telangiectasia Hemorrágica Hereditária complicada por hemorragias nasais.
Este estudo de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, contínuo, será realizado em 4 grupos de 20 pacientes para a primeira etapa e 2 grupos de 20 a 40 pacientes para a segunda etapa
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que deram seu consentimento livre e esclarecido e assinado.
- Doentes inscritos num regime de segurança social ou similar.
- Pacientes monitorados para HHT clinicamente confirmado (presença de pelo menos 3 critérios de Curaçao) e/ou confirmado por biologia molecular.
- Pacientes que não realizaram cirurgia nasal nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Doente com hemorragias nasais com duração mensal superior a 20 minutos e justificado por grelhas de acompanhamento preenchidas durante pelo menos os 3 meses anteriores ao momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- Pacientes não filiados a um regime de segurança social.
- Pacientes que são adultos protegidos nos termos da lei (Código de Saúde Pública Francês).
- Recusa de consentimento.
- Pacientes para os quais o diagnóstico de HHT não foi confirmado clinicamente e/ou por biologia molecular.
- Pacientes com quadro infeccioso em curso.
- Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à inclusão.
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a um dos excipientes.
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
- Pacientes que preencheram incompletamente as grades de sangramento nasal nos 3 meses anteriores ao tratamento.
- Doentes que não apresentem hemorragias nasais com duração média mensal nos 3 meses anteriores ao tratamento superior a 20 minutos ((duração M1 + duração M2 + duração M3) / 3). Observação: apenas os 3 meses estritamente anteriores ao tratamento serão considerados, mesmo que as grades tenham sido concluídas em um período mais longo.
- Pacientes que receberam Avastin® por via intravenosa nos 6 meses anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe 25mg
Três administrações de 25 mg de Bevacizumabe espaçadas de 14 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Bevacizumabe 50mg
Três administrações de 50 mg de Bevacizumabe espaçadas de 14 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Bevacizumabe 75mg
Três administrações de 75 mg de Bevacizumabe espaçadas de 14 dias
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Três administrações de placebo espaçadas de 14 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração média da epistaxe
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliar 3 meses após o término do tratamento a eficácia na duração das hemorragias nasais com 3 doses diferentes (25, 50 e 75 mg) de bevacizumabe administrado como spray nasal de forma repetida (3 administrações).
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: antes e 6 meses após o tratamento
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Eventos adversos observados ao longo de uma administração repetida de bevacizumab (administração de spray nasal): avaliação por monitoramento de epistaxe ao longo do estudo e por exame clínico antes de cada tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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antes e 6 meses após o tratamento
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duração média mensal da epistaxe
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Avaliar a eficácia 6 meses após o término do tratamento sobre a duração das hemorragias nasais para a dose retida versus placebo
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6 meses após o término do tratamento
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frequência e duração da epistaxe
Prazo: 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Evolução da frequência e duração média mensal da epistaxe aos 3 e 6 meses para a dose retida
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3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Evolução do escore de qualidade de vida (SF-36) entre a inclusão, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Número de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Evolução do número de transfusão de hemácias entre a inclusão e 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Alterações na hemoglobinemia e ferritina sérica
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Evolução da hemoglobinemia e ferritina sérica na inclusão, 3 e 6 meses após o término do tratamento para a dose retida
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Cinética da duração da epistaxe mensal
Prazo: 6 meses
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Descrever a cinética da hemorragia nasal para a dose retida e o placebo ao longo do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Service de génétique, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Epistaxe
- Telangiectasia
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2013.827
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