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Étude de spécificité du diagnostic pour la détection précoce de l'infection par la dengue

15 août 2017 mis à jour par: InBios International, Inc.

Détermination de la spécificité estimée des tests ELISA DENV Detect NS1

Cette étude évalue la spécificité de DENV Detect™ NS1 ELISA par rapport aux tests de référence standard (par ex. PCR ou culture virale) pour le diagnostic de la dengue aux États-Unis.

DENV Detect™ NS1 ELISA sert d'aide au diagnostic en laboratoire clinique des premiers stades de l'infection par la dengue chez les patients présentant des symptômes cliniques compatibles avec une infection par la dengue. Ce test est destiné à être utilisé sur des sérums obtenus dans les 7 premiers jours des symptômes. DENV Detect™ NS1 ELISA et les résultats des tests rapides (positifs ou négatifs) doivent être confirmés en testant avec un test standard de référence.

Cette étude utilisera des échantillons de sérum humain archivés et restants qui ont été séquentiellement collectés dans des zones non endémiques pour l'infection par la dengue. Chaque échantillon doit avoir été prélevé dans les 7 premiers jours des symptômes et doit être accompagné de données cliniques démontrant que l'individu présentait des symptômes compatibles avec une infection par la dengue. Les échantillons ne contiendront aucune information personnellement identifiable.

Les ELISA et les tests de référence seront réalisés par différents opérateurs membres du personnel du laboratoire. Ces membres du personnel, ignorant les résultats les uns des autres, évalueront les échantillons de chaque méthode indépendamment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies infectieuses

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32208
    - State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes humains d'âges et de lieux géographiques variés où la dengue n'est pas endémique. Nous utiliserons des échantillons de sérum humain rétrospectifs (archivés), non collectés spécifiquement pour cette étude et non identifiables individuellement par les enquêteurs. Ces échantillons entreront dans la catégorie des spécimens "restants" comme décrit par les directives de la FDA. Ces échantillons archivés auront été collectés auprès des patients dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes compatibles avec une infection par la dengue.

La description

Critère d'intégration:

Tous les groupes d'âge et les deux sexes.
Échantillons de sérum prélevés dans les 1 à 7 jours suivant l'apparition des symptômes compatibles avec une infection par le virus de la dengue.
Des informations doivent être disponibles sur les symptômes, l'âge et le sexe des patients dont les échantillons sont prélevés.

Critère d'exclusion:

Tout échantillon avec des identifiants personnels liés ou tout échantillon pour lequel des informations personnelles peuvent être découvertes sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
nombre de sujets avec un résultat négatif Délai: un jour	un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InBios International, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DSC0094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .