Specificitási vizsgálat a dengue-fertőzés korai kimutatására szolgáló diagnosztikáról
A DENV Detect NS1 ELISA-k becsült specifitásának meghatározása
Ez a tanulmány a DENV Detect™ NS1 ELISA specifitását értékeli a standard referenciatesztekkel (pl. PCR vagy víruskultúra) a dengue-láz diagnosztizálására az Egyesült Államokban.
A DENV Detect™ NS1 ELISA segít a Dengue-fertőzés korai stádiumának klinikai laboratóriumi diagnosztizálásában olyan betegeknél, akiknél a Dengue-fertőzésnek megfelelő klinikai tünetek jelentkeznek. Ezt a tesztet a tünetek első 7 napján nyert szérumokon való felhasználásra szánták. A DENV Detect™ NS1 ELISA és a gyorsteszt eredményeit (pozitív vagy negatív) referencia standard teszttel kell megerősíteni.
Ez a vizsgálat archivált, megmaradt humán szérummintákat fog használni, amelyeket egymást követően olyan területekről gyűjtöttek, amelyek nem endémiásak a Dengue-fertőzés szempontjából. Minden mintát a tünetek első 7 napján kell begyűjteni, és azokat klinikai adatokkal kell kísérni, amelyek igazolják, hogy az egyénnél a Dengue-fertőzésnek megfelelő tünetei voltak. A minták nem tartalmaznak személyazonosításra alkalmas adatokat.
Az ELISA-vizsgálatokat és a referenciateszteket különböző kezelők végzik, akik laboratóriumi személyzet tagjai. Ezek a munkatársak, akik nem látják egymás eredményeit, egymástól függetlenül értékelik az egyes módszerekből származó mintákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden korosztály és mindkét nem.
- A szérummintákat a Dengue-vírus fertőzésnek megfelelő tünetek megjelenésétől számított 1-7 napon belül gyűjtöttük.
- Információnak kell rendelkezésre állnia azon betegek tüneteiről, életkoráról és neméről, akiktől mintát vesznek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerül minden olyan minta(ok), amelyekhez személyes azonosítók kapcsolódnak, vagy olyan minták, amelyeknél személyes adatok fedezhetők fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
negatív eredménnyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSC0094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .