Spesifisitetsstudie av diagnostikk for tidlig påvisning av dengueinfeksjon
Bestemmelse av estimert spesifisitet av DENV Detect NS1 ELISAs
Denne studien vurderer spesifisiteten til DENV Detect™ NS1 ELISA versus standard referansetester (f.eks. PCR eller viral kultur) for dengue-diagnose i USA.
DENV Detect™ NS1 ELISA fungerer som et hjelpemiddel i den kliniske laboratoriediagnosen av tidlige stadier av dengue-infeksjon hos pasienter med kliniske symptomer forenlig med dengue-infeksjon. Denne testen er ment å brukes på sera oppnådd innen de første 7 dagene med symptomer. DENV Detect™ NS1 ELISA og raske testresultater (positive eller negative) må bekreftes ved testing med en referansestandardtest.
Denne studien vil bruke arkiverte, gjenværende humane serumprøver som er sekvensielt samlet inn fra områder som ikke er endemiske for dengue-infeksjon. Hver prøve må ha blitt tatt i løpet av de første 7 dagene av symptomene, og må ledsages av kliniske data som viser at personen hadde symptomer i samsvar med dengue-infeksjon. Prøvene vil ikke ha noen personlig identifiserbar informasjon.
ELISAer og referansetester vil bli utført av forskjellige operatører som er ansatte i laboratoriet. Disse ansatte, blindet for hverandres resultater, vil evaluere prøvene fra hver metode uavhengig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aldersgrupper og begge kjønn.
- Serumprøver samlet innen 1-7 dager etter symptomdebut som samsvarer med denguevirusinfeksjon.
- Det skal være tilgjengelig informasjon om symptomer, alder og kjønn på pasienter som det tas prøver fra.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver prøve(r) med tilknyttede personlige identifikatorer eller ethvert utvalg som kan oppdage personopplysninger vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall forsøkspersoner med negativt resultat
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSC0094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .