뎅기열 감염 조기진단을 위한 진단의 특이성 연구
2017년 8월 15일 업데이트: InBios International, Inc.
DENV 검출 NS1 ELISA의 예상 특이성 결정
이 연구는 DENV Detect™ NS1 ELISA와 표준 참조 테스트(예: 미국에서 뎅기열 진단을 위한 PCR 또는 바이러스 배양).
DENV Detect™ NS1 ELISA는 뎅기열 감염과 일치하는 임상 증상이 있는 환자의 뎅기열 감염 초기 단계에 대한 임상 검사실 진단에 도움을 줍니다. 이 검사는 증상 발생 후 처음 7일 이내에 채취한 혈청에 사용하기 위한 것입니다. DENV Detect™ NS1 ELISA 및 신속한 테스트 결과(양성 또는 음성)는 참조 표준 테스트로 테스트하여 확인해야 합니다.
이 연구는 뎅기열 감염이 아닌 지역에서 순차적으로 수집된 보관된 남은 인간 혈청 샘플을 사용할 것입니다. 각 검체는 증상 발생 후 첫 7일 이내에 수집되어야 하며 개인이 뎅기열 감염과 일치하는 증상이 있음을 입증하는 임상 데이터를 동반해야 합니다. 샘플에는 개인 식별 정보가 없습니다.
ELISA 및 참조 테스트는 실험실 직원인 다른 운영자가 수행합니다. 서로의 결과를 알지 못하는 이 직원들은 각 방법의 샘플을 독립적으로 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뎅기열이 풍토병이 아닌 다양한 연령대와 지리적 위치의 인간 남성과 여성.
우리는 이 연구를 위해 특별히 수집되지 않고 연구자가 개별적으로 식별할 수 없는 후향적(보관된) 인간 혈청 샘플을 사용할 것입니다.
이러한 샘플은 FDA 지침에 설명된 대로 "남은" 표본 범주에 속합니다.
이러한 보관된 샘플은 뎅기열 감염과 일치하는 증상이 시작된 후 7일 이내에 환자로부터 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 연령대와 남녀.
- 뎅기열 바이러스 감염과 일치하는 증상이 시작된 후 1-7일 이내에 수집된 혈청 샘플.
- 샘플을 수집한 환자의 증상, 연령 및 성별에 대한 정보를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연결된 개인 식별자가 있는 샘플 또는 개인 정보를 발견할 수 있는 샘플은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부정적인 결과를 가진 과목의 수
기간: 어느 날
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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전염병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국