Spezifitätsstudie zur Diagnostik zur Früherkennung einer Dengue-Infektion
Bestimmung der geschätzten Spezifität von DENV Detect NS1 ELISAs
Diese Studie bewertet die Spezifität des DENV Detect™ NS1 ELISA im Vergleich zu Standard-Referenztests (z. B. PCR oder Viruskultur) zur Dengue-Diagnose in den USA.
DENV Detect™ NS1 ELISA dient als Hilfsmittel bei der klinischen Labordiagnose früher Stadien einer Dengue-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine Dengue-Infektion hinweisen. Dieser Test ist für die Verwendung mit Seren vorgesehen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome gewonnen werden. DENV Detect™ NS1 ELISA- und Schnelltestergebnisse (positiv oder negativ) müssen durch Tests mit einem Referenzstandardtest bestätigt werden.
In dieser Studie werden archivierte, übriggebliebene menschliche Serumproben verwendet, die nacheinander aus Gebieten gesammelt wurden, in denen keine Dengue-Infektion endemisch ist. Jede Probe muss innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen worden sein und muss von klinischen Daten begleitet sein, die belegen, dass die Person Symptome hatte, die auf eine Dengue-Infektion hindeuten. Die Proben enthalten keine personenbezogenen Daten.
ELISAs und Referenztests werden von verschiedenen Labormitarbeitern durchgeführt. Diese Mitarbeiter, die keine Kenntnis von den Ergebnissen der anderen haben, werden die Proben jeder Methode unabhängig voneinander bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Altersgruppen und beide Geschlechter.
- Serumproben, die innerhalb von 1–7 Tagen nach Auftreten der Symptome, die auf eine Dengue-Virus-Infektion hinweisen, entnommen werden.
- Es müssen Informationen über Symptome, Alter und Geschlecht der Patienten verfügbar sein, von denen Proben entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alle Proben mit verknüpften persönlichen Identifikatoren oder Proben, für die persönliche Informationen ermittelt werden können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit negativem Ergebnis
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSC0094
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .