Dengue-infektion varhaisen havaitsemisen diagnostiikan spesifisyystutkimus
DENV Detect NS1 -ELISA-testien arvioidun spesifisyyden määrittäminen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DENV Detect™ NS1 ELISA:n spesifisyyttä tavallisiin vertailutesteihin (esim. PCR tai virusviljelmä) denguekuumediagnoosissa Yhdysvalloissa.
DENV Detect™ NS1 ELISA toimii apuvälineenä Dengue-infektion varhaisten vaiheiden kliinisessä laboratoriodiagnoosissa potilailla, joilla on Dengue-infektion mukaisia kliinisiä oireita. Tämä testi on tarkoitettu käytettäväksi seerumeissa, jotka on saatu oireiden ensimmäisten 7 päivän aikana. DENV Detect™ NS1 ELISA ja pikatestin tulokset (positiiviset tai negatiiviset) on vahvistettava testaamalla vertailustandarditestillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään arkistoituja, jäljelle jääneitä ihmisen seeruminäytteitä, jotka on kerätty peräkkäin alueilta, jotka eivät ole endeemisiä Dengue-infektion suhteen. Jokainen näyte on otettava oireiden ensimmäisten 7 päivän aikana, ja siihen on liitettävä kliiniset tiedot, jotka osoittavat, että yksilöllä oli Dengue-infektion oireita. Näytteissä ei ole henkilökohtaisia tunnistetietoja.
ELISA- ja vertailutestit tekevät eri laboratoriohenkilöstöä olevat käyttäjät. Nämä henkilöstön jäsenet, sokeutuneena toistensa tuloksiin, arvioivat näytteet kustakin menetelmästä itsenäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ikäryhmät ja molemmat sukupuolet.
- Seeruminäytteet kerättiin 1–7 päivän kuluessa Dengue-virusinfektion oireiden alkamisesta.
- Tiedot on oltava saatavilla potilaiden oireista, iästä ja sukupuolesta, joilta näytteitä kerätään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki näytteet, joihin on linkitetty henkilökohtaiset tunnisteet, tai näytteet, joista voidaan löytää henkilökohtaisia tietoja, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
negatiivisen tuloksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC0094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .