Specificitetsstudie av diagnostik för tidig upptäckt av dengueinfektion

Denna studie bedömer specificiteten hos DENV Detect™ NS1 ELISA kontra standardreferenstester (t.ex. PCR eller viral kultur) för denguediagnos i USA.

DENV Detect™ NS1 ELISA fungerar som ett hjälpmedel vid den kliniska laboratoriediagnosen av tidiga stadier av dengueinfektion hos patienter med kliniska symtom som överensstämmer med dengueinfektion. Detta test är avsett att användas på sera som erhållits inom de första 7 dagarna av symtom. DENV Detect™ NS1 ELISA och snabbtestresultat (positiva eller negativa) måste bekräftas genom testning med ett referensstandardtest.

Denna studie kommer att använda arkiverade, överblivna humana serumprover som sekventiellt har samlats in från områden som inte är endemiska för dengueinfektion. Varje prov måste ha tagits inom de första 7 dagarna av symtomen och måste åtföljas av kliniska data som visar att individen hade symtom som överensstämde med dengueinfektion. Proverna kommer inte att ha någon personligt identifierbar information.

ELISA och referenstester kommer att utföras av olika operatörer som är laboratoriepersonal. Dessa personalmedlemmar, blinda för varandras resultat, kommer att utvärdera proverna från varje metod oberoende.