登革热感染早期诊断的特异性研究
2017年8月15日 更新者：InBios International, Inc.
确定 DENV 检测 NS1 ELISA 的估计特异性
本研究评估了 DENV Detect™ NS1 ELISA 与标准参考测试（例如 PCR 或病毒培养）在美国用于登革热诊断。
DENV Detect™ NS1 ELISA 可帮助对具有与登革热感染一致的临床症状的患者进行早期登革热感染的临床实验室诊断。 该测试旨在用于在出现症状的前 7 天内获得的血清。 DENV Detect™ NS1 ELISA 和快速检测结果（阳性或阴性）必须通过参考标准检测进行确认。
本研究将使用已存档的剩余人类血清样本，这些样本是从非登革热感染流行地区按顺序收集的。 每个标本必须是在出现症状的前 7 天内采集的，并且必须附有临床数据，证明该个体的症状与登革热感染一致。 样品将没有个人身份信息。
ELISA 和参考测试将由作为实验室工作人员的不同操作员执行。 这些工作人员对彼此的结果不知情，将独立评估每种方法的样本。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
不同年龄和登革热非地方病地理位置的人类男性和女性。
我们将使用回顾性（存档的）人类血清样本，这些样本不是专门为这项研究收集的，也不是研究人员可以单独识别的。
这些样本将属于 FDA 指南所述的“剩余”标本类别。
这些存档样本将在出现与登革热感染一致的症状后 7 天内从患者身上采集。
描述
纳入标准：
- 所有年龄组和男女。
- 在与登革热病毒感染一致的症状出现后 1-7 天内收集的血清样本。
- 必须提供有关样本采集患者的症状、年龄和性别的信息。
排除标准：
- 任何带有链接个人标识符的样本或任何可以发现其个人信息的样本都将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结果为阴性的受试者数量
大体时间：一天
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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