Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование специфичности диагностики для раннего выявления инфекции денге

15 августа 2017 г. обновлено: InBios International, Inc.

Определение расчетной специфичности DENV Detect NS1 ELISA

В этом исследовании оценивается специфичность DENV Detect™ NS1 ELISA по сравнению со стандартными эталонными тестами (например, ПЦР или вирусная культура) для диагностики лихорадки денге в США.

DENV Detect™ NS1 ELISA помогает в клинической лабораторной диагностике ранних стадий инфекции Денге у пациентов с клиническими симптомами, характерными для инфекции Денге. Этот тест предназначен для использования на сыворотке, полученной в течение первых 7 дней после появления симптомов. DENV Detect™ NS1 ELISA и результаты экспресс-тестов (положительные или отрицательные) должны быть подтверждены тестированием с эталонным стандартным тестом.

В этом исследовании будут использованы заархивированные оставшиеся образцы сыворотки человека, которые были последовательно собраны в районах, неэндемичных по инфекции лихорадки Денге. Каждый образец должен быть собран в течение первых 7 дней после появления симптомов и должен сопровождаться клиническими данными, демонстрирующими, что у человека были симптомы, соответствующие инфекции Денге. Образцы не будут содержать личной информации.

ИФА и эталонные тесты будут выполняться разными операторами, являющимися сотрудниками лаборатории. Эти сотрудники, не осведомленные о результатах друг друга, будут оценивать образцы каждого метода независимо друг от друга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инфекционные заболевания

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32208
    - State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди мужского и женского пола разного возраста и географического положения, где лихорадка денге не является эндемичной. Мы будем использовать ретроспективные (архивные) образцы сыворотки человека, которые не собирались специально для этого исследования и не могут быть идентифицированы исследователями индивидуально. Эти образцы будут подпадать под категорию «остаточных» образцов, как описано в руководстве FDA. Эти архивные образцы будут взяты у пациентов в течение 7 дней после появления симптомов, характерных для инфекции Денге.

Описание

Критерии включения:

Все возрастные группы и оба пола.
Образцы сыворотки, собранные в течение 1–7 дней после появления симптомов, соответствующих инфекции, вызванной вирусом денге.
Должна быть доступна информация о симптомах, возрасте и поле пациентов, у которых берутся пробы.

Критерий исключения:

Любые образцы со связанными личными идентификаторами или любые образцы, для которых может быть обнаружена личная информация, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
количество испытуемых с отрицательным результатом Временное ограничение: один день	один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InBios International, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DSC0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .