Studio di specificità della diagnostica per la diagnosi precoce dell'infezione da dengue
Determinazione della specificità stimata degli ELISA DENV Detect NS1
Questo studio valuta la specificità di DENV Detect™ NS1 ELISA rispetto ai test di riferimento standard (ad es. PCR o coltura virale) per la diagnosi di dengue negli Stati Uniti.
DENV Detect™ NS1 ELISA serve come ausilio nella diagnosi clinica di laboratorio degli stadi precoci dell'infezione Dengue in pazienti con sintomi clinici coerenti con l'infezione Dengue. Questo test è destinato all'uso su sieri ottenuti entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. I risultati del test ELISA e rapido DENV Detect™ NS1 (positivi o negativi) devono essere confermati mediante test con un test standard di riferimento.
Questo studio utilizzerà campioni di siero umano rimanenti archiviati che sono stati raccolti in sequenza da aree non endemiche per l'infezione da Dengue. Ogni campione deve essere stato raccolto entro i primi 7 giorni dai sintomi e deve essere accompagnato da dati clinici che dimostrino che l'individuo presentava sintomi compatibili con l'infezione da dengue. I campioni non avranno informazioni di identificazione personale.
ELISA e test di riferimento saranno eseguiti da diversi operatori che sono membri del personale di laboratorio. Questi membri del personale, all'oscuro dei risultati reciproci, valuteranno i campioni di ciascun metodo in modo indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le fasce d'età ed entrambi i sessi.
- Campioni di siero raccolti entro 1-7 giorni dall'insorgenza dei sintomi coerenti con l'infezione da virus dengue.
- Devono essere disponibili informazioni sui sintomi, l'età e il sesso dei pazienti da cui vengono raccolti i campioni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi campione con identificativi personali collegati o qualsiasi campione per il quale è possibile scoprire informazioni personali sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di soggetti con esito negativo
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSC0094
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