Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specificiteitsstudie van diagnostiek voor vroege detectie van dengue-infectie

15 augustus 2017 bijgewerkt door: InBios International, Inc.

Bepaling van geschatte specificiteit van DENV Detect NS1 ELISA's

Deze studie beoordeelt de specificiteit van DENV Detect™ NS1 ELISA versus standaard referentietesten (bijv. PCR of virale cultuur) voor dengue-diagnose in de VS.

DENV Detect™ NS1 ELISA dient als hulpmiddel bij de klinische laboratoriumdiagnose van vroege stadia van dengue-infectie bij patiënten met klinische symptomen die overeenkomen met dengue-infectie. Deze test is bedoeld voor gebruik op sera verkregen binnen de eerste 7 dagen van symptomen. DENV Detect™ NS1 ELISA en snelle testresultaten (positief of negatief) moeten worden bevestigd door testen met een referentiestandaardtest.

Deze studie zal gearchiveerde, overgebleven menselijke serummonsters gebruiken die achtereenvolgens zijn verzameld uit gebieden die niet endemisch zijn voor dengue-infectie. Elk monster moet binnen de eerste 7 dagen van de symptomen zijn verzameld en moet vergezeld gaan van klinische gegevens die aantonen dat het individu symptomen had die overeenkwamen met een dengue-infectie. De monsters bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie.

ELISA's en referentietesten zullen worden uitgevoerd door verschillende operatoren die laboratoriumpersoneel zijn. Deze stafleden, blind voor elkaars resultaten, zullen de monsters van elke methode afzonderlijk beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32208
        • State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Menselijke mannen en vrouwen van verschillende leeftijden en geografische locaties waar knokkelkoorts niet-endemisch is. We zullen retrospectieve (gearchiveerde) menselijke serummonsters gebruiken, die niet specifiek voor dit onderzoek zijn verzameld en niet individueel identificeerbaar zijn voor de onderzoekers. Deze monsters vallen onder de categorie "overgebleven" exemplaren zoals beschreven door de FDA-richtlijnen. Deze gearchiveerde monsters zijn verzameld van patiënten binnen 7 dagen na het begin van symptomen die passen bij een dengue-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leeftijdsgroepen en beide geslachten.
  • Serummonsters verzameld binnen 1-7 dagen na het begin van de symptomen die overeenkomen met een dengue-virusinfectie.
  • Er moet informatie beschikbaar zijn over symptomen, leeftijd en geslacht van patiënten waarvan monsters worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Monster(s) met gekoppelde persoonlijke identificatoren of monsters waarvan persoonlijke informatie kan worden achterhaald, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal proefpersonen met negatief resultaat
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InBios International, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC0094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren