Studie specificity diagnostiky pro včasnou detekci infekce horečky dengue
Stanovení odhadované specificity testů DENV Detect NS1 ELISA
Tato studie hodnotí specificitu testu DENV Detect™ NS1 ELISA oproti standardním referenčním testům (např. PCR nebo virová kultura) pro diagnostiku dengue v USA.
DENV Detect™ NS1 ELISA slouží jako pomůcka při klinické laboratorní diagnostice raných stádií infekce horečky dengue u pacientů s klinickými příznaky odpovídajícími infekci horečkou dengue. Tento test je určen k použití u sér získaných během prvních 7 dnů od příznaků. Výsledky testu DENV Detect™ NS1 ELISA a rychlého testu (pozitivní nebo negativní) musí být potvrzeny testováním referenčním standardním testem.
Tato studie bude používat archivované, zbylé vzorky lidského séra, které byly postupně sbírány z oblastí neendemických pro infekci dengue. Každý vzorek musí být odebrán během prvních 7 dnů od příznaků a musí být doprovázen klinickými údaji prokazujícími, že daný jedinec měl příznaky odpovídající infekci dengue. Vzorky nebudou obsahovat žádné osobní údaje.
ELISA a referenční testy budou prováděny různými operátory, kteří jsou zaměstnanci laboratoře. Tito zaměstnanci, vzájemně zaslepeni svými výsledky, vyhodnotí vzorky z každé metody nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32208
- State of Florida Dept. of Health Bureau of Laboratories Virology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny věkové skupiny a obě pohlaví.
- Vzorky séra odebrané během 1-7 dnů od nástupu příznaků odpovídajících infekci virem dengue.
- Musí být dostupné informace o symptomech, věku a pohlaví pacientů, od kterých se vzorky odebírají.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli vzorek (vzorky) s propojenými osobními identifikátory nebo jakýkoli vzorek, u kterého lze zjistit osobní údaje, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet subjektů s negativním výsledkem
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSC0094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .