- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02109848
Étude observationnelle du kératocône et des yeux post-kératoplastie
4 avril 2018 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University
Une étude observationnelle prospective sur le kératocône et la post-kératoplastie sera menée.
Nous recruterons 50 sujets dans chacun des 3 groupes : kératocône, post-PK et post-DSAEK.
Le prototype OCT du segment antérieur Optovue sera utilisé pour effectuer des scans cornéens en 3D.
Ces scans serviront à mesurer l'épaisseur cornéenne (pachymétrie), la topographie cornéenne (antérieure et postérieure) et les cartes d'épaisseur épithéliale.
Les prototypes MIT OCT ultra-rapides seront également utilisés lorsqu'ils seront disponibles.
Un examen oculaire complet, une topographie cornéenne en anneau de Placido, une pachymétrie ultrasonore et une imagerie par caméra Scheimpflug seront effectués à des fins de comparaison.
Dans certains cas post-PK et post-DSAEK, la vision sera principalement affectée par l'astigmatisme régulier, la myopie ou l'hypermétropie, plutôt que par le HOA.
Ces cas peuvent être corrigés par une PRK standard (non guidée par l'OCT) avec un traitement d'appoint à la mitomycine C pour prévenir la formation de trouble.107,
108 Dans ces cas, la PRK sera effectuée conformément à la norme de soins et ne fera pas partie du protocole d'étude.
Les résultats postopératoires seront observés lors de la visite de 3 à 4 mois avec UCVA, réfraction manifeste, BSCVA, balayage OCT, topographie Placido, pachymétrie ultrasonore et imagerie par caméra Scheimpflug
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients chirurgicaux post-opératoires à l'Oregon Health & Science University pour kératocône, kératoplastie, DSAEK
La description
Critère d'intégration:
• Adultes (18 ans et plus) avec kératocône, kératoplastie, procédures DSAEK
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
- Incapacité de s'engager à effectuer les visites requises pour terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
kératocône
|
|
post-kératoplastie
|
|
post-DSAEK
La kératoplastie endothéliale automatisée de Descemet (DSAEK)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valider la topographie antérieure OCT
Délai: 3-4 mois
|
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de valider la topographie antérieure OCT par comparaison avec la topographie cornéenne standard à anneau de Placido.
|
3-4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB #00006612
- R01EY018184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .