- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109848
Observationsstudie av keratokonus och ögon efter keratoplastik
4 april 2018 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University
En prospektiv observationsstudie om keratokonus och post-keratoplastik kommer att genomföras.
Vi kommer att registrera 50 försökspersoner i var och en av tre grupper: keratokonus, post-PK och post-DSAEK.
Optovue främre segment OCT-prototypen kommer att användas för att utföra 3-D hornhinneskanningar.
Dessa skanningar kommer att användas för att mäta hornhinnetjocklek (pakymetri), hornhinnetopografi (främre och bakre) och epiteltjocklekskartor.
De ultrahöga MIT OCT-prototyperna kommer också att användas när de blir tillgängliga.
En omfattande ögonundersökning, Placido-ring corneal topografi, ultraljudspachymetri och Scheimpflug kamerabilder kommer att utföras för jämförelse.
I vissa fall efter PK och efter DSAEK kommer synen främst att påverkas av vanlig astigmatism, närsynthet eller översynthet, snarare än HOA.
Dessa fall kan korrigeras med standard PRK (inte OCT-guidad) med tilläggsbehandling med mitomycin C för att förhindra disbildning.107,
108 I dessa fall kommer PRK att utföras enligt standarden för vård och kommer inte att vara en del av studieprotokollet.
De postoperativa resultaten kommer att observeras vid det 3-4 månader långa besöket med UCVA, manifest refraktion, BSCVA, OCT-skanning, Placido-topografi, ultraljudspakymetri och Scheimpflug-kamerabilder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postoperativa kirurgiska patienter vid Oregon Health & Science University för keratokonus, keratoplastik, DSAEK
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna (18 och äldre) med keratokonus, keratoplastik, DSAEK-procedurer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
- Oförmåga att åta sig nödvändiga besök för att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
keratokonus
|
efter keratoplastik
|
efter DSAEK
Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
validera OCT främre topografi
Tidsram: 3-4 månader
|
Det primära målet med denna observationsstudie är att validera OCT främre topografi genom jämförelse med standard Placido-ring hornhinnetopografi
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB #00006612
- R01EY018184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .