- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02109848
Estudo observacional de ceratocone e olhos pós-ceratoplastia
4 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Será realizado um estudo observacional prospectivo sobre ceratocone e pós-ceratoplastia.
Vamos inscrever 50 indivíduos em cada um dos 3 grupos: ceratocone, pós-PK e pós-DSAEK.
O protótipo de OCT do segmento anterior Optovue será usado para realizar escaneamentos 3-D da córnea.
Essas varreduras serão usadas para medir a espessura da córnea (paquimetria), topografia da córnea (anterior e posterior) e mapas de espessura epitelial.
Os protótipos MIT OCT de ultra-alta velocidade também serão usados quando estiverem disponíveis.
Um exame oftalmológico abrangente, topografia da córnea em anel de Plácido, paquimetria ultrassônica e imagens da câmera Scheimpflug serão realizados para comparação.
Em alguns casos pós-PK e pós-DSAEK, a visão será afetada principalmente por astigmatismo regular, miopia ou hipermetropia, em vez de HOA.
Esses casos podem ser corrigidos por PRK padrão (não guiado por OCT) com tratamento adjuvante com mitomicina C para evitar a formação de neblina.107,
108 Nesses casos, o PRK será realizado de acordo com o padrão de atendimento e não fará parte do protocolo do estudo.
Os resultados pós-operatórios serão observados na visita de 3 a 4 meses com UCVA, refração manifesta, BSCVA, varredura OCT, topografia Placido, paquimetria ultrassônica e imagens da câmera Scheimpflug
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes cirúrgicos pós-operatórios na Oregon Health & Science University para ceratocone, ceratoplastia, DSAEK
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos (18 anos ou mais) com ceratocone, ceratoplastia, procedimentos DSAEK
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
- Incapacidade de se comprometer com as visitas necessárias para concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
ceratocone
|
pós ceratoplastia
|
pós-DSAEK
Ceratoplastia endotelial automatizada com stripping de Descemet (DSAEK)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
validar a topografia anterior da OCT
Prazo: 3-4 meses
|
O objetivo principal deste estudo observacional é validar a topografia anterior da OCT em comparação com a topografia padrão da córnea em anel de Plácido
|
3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB #00006612
- R01EY018184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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