- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109848
Estudio Observacional de Queratocono y Ojos Post-queratoplastia
4 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Se realizará un estudio observacional prospectivo sobre el queratocono y post-queratoplastia.
Inscribiremos a 50 sujetos en cada uno de los 3 grupos: queratocono, post-PK y post-DSAEK.
El prototipo OCT del segmento anterior Optovue se utilizará para realizar exploraciones corneales tridimensionales.
Estos escaneos se utilizarán para medir el grosor corneal (paquimetría), la topografía corneal (anterior y posterior) y los mapas de grosor epitelial.
Los prototipos OCT del MIT de ultra alta velocidad también se utilizarán cuando estén disponibles.
Para comparar, se realizará un examen ocular completo, topografía corneal con anillo de Plácido, paquimetría por ultrasonido e imágenes de cámara Scheimpflug.
En algunos casos post-PK y post-DSAEK, la visión se verá afectada principalmente por astigmatismo regular, miopía o hipermetropía, en lugar de HOA.
Estos casos pueden corregirse mediante PRK estándar (no guiada por OCT) con tratamiento complementario con mitomicina C para prevenir la formación de turbidez.107,
108 En estos casos, la PRK se realizará de acuerdo con el estándar de atención y no será parte del protocolo del estudio.
Los resultados postoperatorios se observarán en la visita de 3 a 4 meses con UCVA, refracción manifiesta, BSCVA, escaneo OCT, topografía Placido, paquimetría de ultrasonido e imágenes de cámara Scheimpflug.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos posoperatorios en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón por queratocono, queratoplastia, DSAEK
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos (mayores de 18 años) con queratocono, queratoplastia, procedimientos DSAEK
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
queratocono
|
|
post-queratoplastia
|
|
post-DSAEK
Queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
validar topografía anterior OCT
Periodo de tiempo: 3-4 meses
|
El objetivo principal de este estudio observacional es validar la topografía anterior de OCT en comparación con la topografía corneal de anillo de Plácido estándar.
|
3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB #00006612
- R01EY018184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .