- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109848
Observationele studie van keratoconus en ogen na keratoplastiek
4 april 2018 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Een prospectief observationeel onderzoek naar keratoconus en post-keratoplastiek zal worden uitgevoerd.
We zullen 50 proefpersonen inschrijven in elk van de 3 groepen: keratoconus, post-PK en post-DSAEK.
Het OCT-prototype van het Optovue-voorste segment zal worden gebruikt om 3D-hoornvliesscans uit te voeren.
Deze scans zullen worden gebruikt om de dikte van het hoornvlies (pachymetrie), de topografie van het hoornvlies (anterieur en posterieur) en de dikte van het epitheel te meten.
De ultrasnelle MIT OCT-prototypes zullen ook worden gebruikt zodra ze beschikbaar komen.
Een uitgebreid oogonderzoek, Placido-ring corneale topografie, ultrasone pachymetrie en Scheimpflug-camerabeelden zullen ter vergelijking worden uitgevoerd.
In sommige post-PK- en post-DSAEK-gevallen zal het gezichtsvermogen voornamelijk worden beïnvloed door regulier astigmatisme, bijziendheid of verziendheid, in plaats van HOA.
Deze gevallen kunnen worden gecorrigeerd door standaard PRK (niet OCT-geleid) met aanvullende behandeling met mitomycine C om waasvorming te voorkomen.107,
108 In deze gevallen wordt PRK uitgevoerd volgens de zorgstandaard en maakt het geen deel uit van het onderzoeksprotocol.
De postoperatieve resultaten zullen worden waargenomen tijdens het bezoek van 3-4 maanden met UCVA, manifeste refractie, BSCVA, OCT-scanning, Placido-topografie, ultrasone pachymetrie en Scheimpflug-camerabeelden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Postoperatieve chirurgische patiënten aan de Oregon Health & Science University voor keratoconus, keratoplastiek, DSAEK
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen (18 jaar en ouder) met keratoconus, keratoplastiek, DSAEK-procedures
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
keratoconus
|
|
post-keratoplastiek
|
|
post-DSAEK
Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
valideer OCT anterieure topografie
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Het primaire doel van deze observationele studie is om OCT anterieure topografie te valideren door vergelijking met standaard Placido-ring corneale topografie
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB #00006612
- R01EY018184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .