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Évaluation de l'efficacité et du mécanisme de la formule à base de plantes chinoises SS-1 pour le syndrome de Sjögren (SS-1)

31 janvier 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Évaluation de l'efficacité et du mécanisme de la formule à base de plantes chinoises SS-1 pour le syndrome de Sjögren - Un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité de la phytothérapie chinoise (SS-1) pour les patients atteints du syndrome de Sjögren (SJS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs participent à un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la phytothérapie chinoise (SS-1) sur la régulation des cytokines liées à l'oxydation et la capacité antioxydante du syndrome de Sjögren (SJS ) les patients. Grâce à la réduction du stress oxydatif, la qualité de vie et les manifestations cliniques seront améliorées. Les chercheurs utiliseront également un modèle cellulaire SJS pour élucider le mécanisme antioxydant du SS-1.

Les patients SJS de cet essai clinique seront dépistés et référés par le service de consultation externe (OPD) du service de rhumatologie de l'hôpital Chang Gung Memorial. Les patients seront divisés en deux groupes (A et B) au hasard et tous garderont le traitement de routine dans l'OPD de rhumatologie. Les patients du groupe A recevront d'abord un traitement SS-1 de 12 semaines et arrêteront le SS-1 pendant 4 semaines pour entrer dans la phase de sevrage, puis recevront un traitement placebo de 12 semaines après la phase de sevrage. Les patients du groupe B reçoivent d'abord un placebo de 12 semaines et arrêtent le traitement par placebo pendant 4 semaines pour entrer dans la phase de sevrage, puis reçoivent un traitement SS-1 de 12 semaines après la phase de sevrage. SS-1 est composé de poudre de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Decoction avec un rapport de 2:1:1 et le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et de 1/100 SS -1. Les patients des deux groupes prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour. Les investigateurs prévoient d'évaluer les paramètres associés au moment juste avant le traitement (V1), après le traitement pendant 12 semaines (V2), à la fin de la phase de sevrage (V3) et lorsque le traitement croisé est terminé (V4). Les enquêteurs utilisent l'index rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR, l'index des maladies de la surface oculaire et le questionnaire sur les symptômes du SJS pour l'évaluation clinique, et utilisent le SF-36 pour la qualité de vie. Et les enquêteurs utilisent le test de Schirmer, la scintigraphie salivaire, le marqueur de stress oxydatif et la cytokine associée pour une observation objective.

Résultats attendus:

  1. Le SS-1 peut améliorer la manifestation clinique et la qualité de vie des patients atteints du syndrome de Sjögren
  2. Évaluer l'effet de la médecine chinoise sur le diagnostic de la langue avant et après le traitement.
  3. Le SS-1 peut réduire le stress oxydatif (8-OHdG et délétion de l'ADNmt de 4977 pb) et augmenter la capacité antioxydante (TAC, GSH, nombre de copies d'ADNmt, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 peut avoir un effet régulateur sur la sécrétion de cytokines et la fonction immunitaire.
  5. SS-1 peut avoir la capacité de réduire le stress oxydatif, d'augmenter la capacité antioxydante et de réguler la réponse immunitaire dans le modèle de lignée cellulaire des glandes salivaires sous-maxillaires avec l'induction d'IFN-γ et d'IFN-α.
  6. Identification de la plante unique dans le mélange SS-1 qui régule le stress oxydatif et la cytokine dans le modèle de lignée cellulaire des glandes salivaires sous-maxillaires, et mise en place de la plate-forme de criblage des herbes chinoises pour le syndrome de Sjögren.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 2677 +886-3196200
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint du syndrome de Sjögren primaire ou secondaire
  • Âge de 20 à 75 ans, patient homme ou femme
  • Répondre aux critères de la classification américano-européenne de 2002 ans
  • Si le sujet a pris de la cyclosporine, de la céviméline, de la pilocarpine, du rituximab ou un autre agent biologique avant d'entrer dans notre étude, le sujet doit arrêter ces médicaments pendant un mois
  • Si le sujet a pris Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ou Xuefu-Zhuyu-Decoction avant d'entrer dans notre étude, le sujet doit arrêter ces médicaments pendant un mois

  • Patient atteint du syndrome de Sjögren secondaire :

    • Traitement stable : corticoïdes (≦ 10 mg/j) et dose fixe d'hydroxychloroquine avant 3 mois inclus
    • Aucun changement anormal de l'immunologie, du foie, des reins et de la fonction sanguine
    • Aucune condition majeure mettant la vie en danger

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool, DM (Glucose PC> 200 mg / dL) et condition majeure menaçant la vie
  • Grossesse ou allaitement
  • Fonction hépatique et rénale anormale
  • Interdire la thérapie par impulsions stéroïdiennes avant 3 mois d'inscription dans notre étude et interdire la phytothérapie chinoise à l'exception du SS-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SS-1
SS-1 est composé de poudre de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Decoction avec un rapport de 2:1:1. Les patients prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour.
Médicament: SS-1

Les patients seront divisés en deux groupes (A et B) au hasard et tous garderont le traitement de routine dans l'OPD de rhumatologie. Les patients du groupe A recevront d'abord un traitement SS-1 de 12 semaines, puis arrêteront le SS-1 pendant 4 semaines pour la phase de sevrage, puis recevront un traitement placebo de 12 semaines. Les patients du groupe B reçoivent d'abord un placebo de 12 semaines, puis arrêtent le traitement par placebo pendant 4 semaines pour la phase de sevrage, puis reçoivent un traitement SS-1 de 12 semaines.

SS-1 est composé de 3 formules à base de plantes chinoises traditionnelles : Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Decoction avec un rapport de 2:1:1. Le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et d'une dose minimale de 1 % de SS-1. Les patients des deux groupes prennent 6 grammes de SS-1/Placebo trois fois par jour.

Autres noms:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Décoction
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et d'une dose minimale de SS-1 à 1 %. Les patients prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour.
Médicament: Placebo
Le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et d'une dose minimale de SS-1 à 1 %. Les patients prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour.
Autres noms:
  • 1% SS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 7 mois
Le SS-1 peut améliorer l'observation subjective de la sécheresse oculaire.
7 mois
Indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Délai: 7 mois
Le SS-1 peut améliorer la sensation subjective de sécheresse, de douleur et de fatigue.
7 mois
Questionnaire sur les symptômes du SJS
Délai: 7 mois
SS-1 peut améliorer la sensation subjective de mois sec.
7 mois
Test de Schirmer
Délai: 7 mois
Le SS-1 peut améliorer l'observation objective de la sécheresse oculaire.
7 mois
Scintigraphie salivaire
Délai: 7 mois
SS-1 peut améliorer l'observation objective du mois sec.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif et capacité antioxydante
Délai: 7 mois
SS-1 peut réduire le stress oxydatif et augmenter la capacité antioxydante
7 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 7 mois
SS-1 peut améliorer l'observation subjective de la qualité de vie.
7 mois
Effet régulateur sur la cytokine
Délai: 7 mois
SS-1 peut avoir un effet régulateur sur la sécrétion de cytokines et la fonction immunitaire.
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable (EI) et effet indésirable du médicament (ADR)
Délai: 7 mois
Surveiller l'effet indésirable (EI) et la réaction indésirable au médicament (ADR) pendant l'essai SS-1.
7 mois
Moniteur de fonction hépatique, rénale et sanguine
Délai: 7 mois
Surveillez la fonction hépatique, rénale et sanguine (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) du patient pendant l'essai SS-1.
7 mois
Diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 7 mois
Évaluer l'effet du SS-1 sur le diagnostic de la langue de la MTC avant et après le traitement.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102-2481A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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