Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och mekanismen för kinesisk örtformel SS-1 för Sjögrens syndrom (SS-1)

31 januari 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Utvärdering av effektiviteten och mekanismen av kinesisk örtformel SS-1 för Sjögrens syndrom - ett randomiserat kontrollförsök

Att utvärdera effekten av kinesisk örtmedicin (SS-1) för patienter med Sjögrens syndrom (SJS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna tar en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over design klinisk studie för att utvärdera effekten av kinesisk örtmedicin (SS-1) på regleringen av oxidativt relaterade cytokiner och antioxidantkapaciteten för Sjögrens syndrom (SJS) ) patienter. Genom den oxidativa stressreduktionen kommer livskvaliteten och den kliniska manifestationen att förbättras. Utredarna kommer också att använda en SJS-cellmodell för att belysa antioxidantmekanismen hos SS-1.

SJS-patienterna i denna kliniska prövning kommer att screenas och remitteras från poliklinisk avdelning (OPD) på reumatologiska avdelningen på Chang Gung Memorial Hospital. Patienterna kommer att delas in i två grupper (A och B) slumpmässigt och alla behåller den rutinmässiga behandlingen i reumatologisk OPD. Grupp A-patienter kommer att få 12 veckors SS-1-behandling först och stoppa SS-1 i 4 veckor för att gå in i uttvättningsfasen, och sedan få 12 veckors placebobehandling efter uttvättningsfasen. Grupp B-patienter får 12 veckors placebo först och avbryter placebobehandlingen i 4 veckor för att gå in i uttvättningsfasen och får sedan 12 veckors SS-1-behandling efter uttvättningsfasen. SS-1 är sammansatt av pulvret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction med förhållandet 2:1:1 och placebo består av majsstärkelse, pigment och 1/100 SS -1. Patienter i båda grupperna tar 6 gram experimentmedicin tre gånger per dag. Utredarna planerar att utvärdera de associerade parametrarna vid tidpunkten strax före behandling (V1), efter behandling i 12 veckor (V2), vid slutet av uttvättningsfasen (V3) och när övergångsbehandlingen är avslutad (V4). Utredarna använder EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterat index, okulärt yta sjukdomsindex och SJS symptom frågeformulär för klinisk utvärdering, och använder SF-36 för livskvalitet. Och utredare använder schirmers test, spottscintigrafi, oxidativ stressmarkör och relaterat cytokin för objektiv observation.

Förväntade resultat:

  1. SS-1 kan förbättra den kliniska manifestationen och livskvaliteten för patienter med Sjögrens syndrom
  2. För att utvärdera effekten av den kinesiska medicinen på tungdiagnos före och efter behandling.
  3. SS-1 kan minska den oxidativa stressen (8-OHdG och mtDNA 4977 bp deletion) och höja antioxidantkapaciteten (TAC, GSH, mtDNA-kopiatal, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 kan ha den reglerande effekten på cytokinutsöndring och immunfunktion.
  5. SS-1 kan ha förmågan att minska den oxidativa stressen, höja antioxidantkapaciteten och reglera immunsvaret i modellen av submaxillär spottkörtelcellinje med induktion av IFN-y och IFN-α.
  6. Identifiering av den enstaka örten i SS-1-blandningen som reglerar oxidativ stress och cytokin i modellen av submaxillär spottkörtelcellinje, och uppsättning av kinesiska örter screeningplattform för Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär patient med Sjögrens syndrom
  • Ålder från 20 till 75 år, manlig eller kvinnlig patient
  • Passar kriterierna för 2002 års amerikansk-europeisk klassificering
  • Om försökspersonen tog cyklosporin, cevimeline, pilokarpin, rituximab eller annat biologiskt medel innan han gick in i vår studie, måste försökspersonen sluta med dessa läkemedel i en månad
  • Om försökspersonen tog Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction innan han gick in i vår studie, måste försökspersonen sluta med dessa läkemedel i en månad

  • Patient med sekundärt Sjögrens syndrom:

    • Stabil behandling: Steroid (≦10mg/d) och fast hydroxiklorokindos före 3 månaders inskrivning
    • Ingen onormal förändring av immunologi, lever, njure och blodfunktion
    • Inget allvarligt livshotande tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Alkoholmissbruk, DM (Glucose PC>200mg/dL) och allvarligt livshotat tillstånd
  • Graviditet eller amning
  • Onormal lever- och njurfunktion
  • Förbjud steroidpulsbehandling innan 3 månader registrerats i vår studie, och förbjud den kinesiska örtmedicinen förutom SS-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SS-1
SS-1 är sammansatt av pulvret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction i förhållandet 2:1:1. Patienter tar 6 gram experimentmedicin tre gånger om dagen.
Läkemedel: SS-1

Patienterna kommer att delas in i två grupper (A och B) slumpmässigt och alla behåller den rutinmässiga behandlingen i reumatologisk OPD. Grupp A-patienter kommer att få 12 veckors SS-1-behandling först och sedan stoppa SS-1 i 4 veckor för uttvättningsfasen och sedan få 12 veckors placebobehandling. Grupp B-patienter får först 12 veckors placebo och avbryter sedan placebobehandlingen i 4 veckor för uttvättningsfasen och får sedan 12 veckors SS-1-behandling.

SS-1 består av 3 traditionella kinesiska örtformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction med förhållandet 2:1:1. Placebo är sammansatt av majsstärkelse, pigment och minimal dos på 1% SS-1. Patienter i båda grupperna tar 6 gram SS-1/Placebo tre gånger per dag.

Andra namn:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av majsstärkelse, pigment och en minimal dos på 1% SS-1. Patienter tar 6 gram experimentmedicin tre gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Placebo består av majsstärkelse, pigment och en minimal dos på 1% SS-1. Patienter tar 6 gram experimentmedicin tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • 1% SS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan förbättra den subjektiva observationen av torra ögon.
7 månader
EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI)
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan förbättra den subjektiva känslan av torrhet, smärta och trötthet.
7 månader
SJS symptom Frågeformulär
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan förbättra den subjektiva känslan av torr månad.
7 månader
Schirmers test
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan förbättra den objektiva observationen av torra ögon.
7 månader
Salivscintigrafi
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan förbättra den objektiva observationen av torr månad.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress och antioxidantkapacitet
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan minska den oxidativa stressen och höja antioxidantkapaciteten
7 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan förbättra den subjektiva observationen av livskvalitet.
7 månader
Reglerande effekt på cytokin
Tidsram: 7 månader
SS-1 kan ha den reglerande effekten på cytokinutsöndring och immunfunktion.
7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och Biverkningar (ADR)
Tidsram: 7 månader
Övervaka biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) under SS-1-prövningen.
7 månader
Lever-, njur- och blodfunktionsmätare
Tidsram: 7 månader
Övervaka lever-, njur- och blodfunktionen (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) hos patienten under SS-1-studien.
7 månader
Traditionell kinesisk medicin (TCM) tungdiagnos
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera effekten av SS-1 på TCM-tungdiagnosen före och efter behandling.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Utredare

  • Huvudutredare: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102-2481A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera