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Valutazione dell'efficacia e del meccanismo della formula a base di erbe cinesi SS-1 per la sindrome di Sjögren (SS-1)

31 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione dell'efficacia e del meccanismo della formula a base di erbe cinesi SS-1 per la sindrome di Sjögren - Uno studio di controllo randomizzato

Per valutare l'efficacia della fitoterapia cinese (SS-1) per i pazienti con sindrome di Sjögren (SJS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno incrociato per valutare l'effetto della fitoterapia cinese (SS-1) sulla regolazione delle citochine correlate all'ossidazione e la capacità antiossidante per la sindrome di Sjögren (SJS ) pazienti. Attraverso la riduzione dello stress ossidativo, la qualità della vita e la manifestazione clinica saranno migliorate. I ricercatori utilizzeranno anche un modello cellulare SJS per chiarire il meccanismo antiossidante dell'SS-1.

I pazienti SJS in questo studio clinico saranno selezionati e inviati dal reparto ambulatoriale (OPD) del dipartimento di reumatologia del Chang Gung Memorial Hospital. I pazienti saranno divisi in due gruppi (A e B) a caso e tutti manterranno il trattamento di routine nell'OPD di reumatologia. I pazienti del gruppo A riceveranno prima 12 settimane di trattamento con SS-1 e interromperanno l'SS-1 per 4 settimane per entrare nella fase di wash-out, quindi riceveranno 12 settimane di trattamento con placebo dopo la fase di wash-out. I pazienti del gruppo B ricevono prima 12 settimane di placebo e interrompono il trattamento con placebo per 4 settimane per entrare nella fase di wash-out, quindi ricevono 12 settimane di trattamento SS-1 dopo la fase di wash-out. SS-1 è composto dalla polvere di Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decoction con il rapporto di 2:1:1 e il placebo è composto da amido di mais, pigmento e 1/100 SS -1. I pazienti di entrambi i gruppi assumono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno. Gli sperimentatori intendono valutare i parametri associati appena prima del trattamento (V1), dopo il trattamento per 12 settimane (V2), alla fine della fase di wash-out (V3) e quando il trattamento crossover è completato (V4). Gli investigatori utilizzano l'indice riferito dal paziente della sindrome di Sjogren EULAR, l'indice di malattia della superficie oculare e il questionario sui sintomi SJS per la valutazione clinica e utilizzano l'SF-36 per la qualità della vita. E gli investigatori usano il test di schirmer, la scintigrafia salivare, il marcatore dello stress ossidativo e la relativa citochina per l'osservazione obiettiva.

Risultati aspettati:

  1. L'SS-1 può migliorare la manifestazione clinica e la qualità della vita dei pazienti con sindrome di Sjögren
  2. Valutare l'effetto della medicina cinese sulla diagnosi della lingua prima e dopo il trattamento.
  3. L'SS-1 può ridurre lo stress ossidativo (delezione di 8-OHdG e mtDNA 4977 bp) ed elevare la capacità antiossidante (TAC, GSH, numero di copie mtDNA, SOD, GPX, CAT).
  4. L'SS-1 può avere l'effetto regolatore sulla secrezione di citochine e sulla funzione immunitaria.
  5. SS-1 può avere la capacità di ridurre lo stress ossidativo, elevare la capacità antiossidante e regolare la risposta immunitaria nel modello della linea cellulare della ghiandola salivare sottomascellare con l'induzione di IFN-γ e IFN-α.
  6. Identificazione della singola erba nella miscela SS-1 che regola lo stress ossidativo e le citochine nel modello della linea cellulare della ghiandola salivare sottomascellare e messa a punto della piattaforma di screening delle erbe cinesi per la sindrome di Sjögren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 2677 +886-3196200
          • Email: tcmchh55@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sindrome di Sjögren primaria o secondaria
  • Età da 20 a 75 anni, paziente maschio o femmina
  • Soddisfa i criteri della classificazione americano-europea dell'anno 2002
  • Se il soggetto ha assunto ciclosporina, cevimelina, pilocarpina, rituximab o altri agenti biologici prima di entrare nel nostro studio, il soggetto deve interrompere questi farmaci per un mese
  • Se il soggetto ha assunto Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin o Xuefu-Zhuyu-Decoction prima di entrare nel nostro studio, il soggetto deve interrompere questi farmaci per un mese

  • Paziente con sindrome di Sjögren secondaria:

    • Trattamento stabile: steroidi (≦10mg/d) e dose fissa di idrossiclorochina prima dei 3 mesi arruolati
    • Nessun cambiamento anomalo di immunologia, fegato, reni e funzionalità del sangue
    • Nessuna grave condizione di pericolo di vita

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol, DM (Glucosio PC>200mg/dL) e grave condizione di pericolo di vita
  • Gravidanza o allattamento
  • Funzionalità epatica e renale anomala
  • Vietare la terapia con impulsi steroidi prima che 3 mesi siano stati iscritti al nostro studio e vietare la fitoterapia cinese ad eccezione dell'SS-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SS-1
SS-1 è composto dalla polvere di Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decoction con il rapporto di 2:1:1. I pazienti prendono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno.
Droga: SS-1

I pazienti saranno divisi in due gruppi (A e B) a caso e tutti manterranno il trattamento di routine nell'OPD di reumatologia. I pazienti del gruppo A riceveranno prima 12 settimane di trattamento con SS-1, quindi interromperanno l'SS-1 per 4 settimane per la fase di wash-out, quindi riceveranno 12 settimane di trattamento con placebo. I pazienti del gruppo B ricevono prima il placebo per 12 settimane, quindi interrompono il trattamento con placebo per 4 settimane per la fase di wash-out, quindi ricevono il trattamento SS-1 per 12 settimane.

SS-1 è composto da 3 formule di erbe cinesi tradizionali: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decoction con il rapporto di 2:1:1. Il placebo è composto da amido di mais, pigmento e dose minima di SS-1 all'1%. I pazienti di entrambi i gruppi assumono 6 grammi di SS-1/Placebo tre volte al giorno.

Altri nomi:
  • Decotto Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è composto da amido di mais, pigmento e dose minima di SS-1 all'1%. I pazienti prendono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo è composto da amido di mais, pigmento e dose minima di SS-1 all'1%. I pazienti prendono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • 1% SS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può migliorare l'osservazione soggettiva dell'occhio secco.
7 mesi
Indice riportato dal paziente per la sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può migliorare la sensazione soggettiva di secchezza, dolore e affaticamento.
7 mesi
Questionario sintomi SJS
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può migliorare la sensazione soggettiva del mese secco.
7 mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può migliorare l'osservazione obiettiva dell'occhio secco.
7 mesi
Scintigrafia salivare
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può migliorare l'osservazione obiettiva del mese secco.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo e capacità antiossidante
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può ridurre lo stress ossidativo ed elevare la capacità antiossidante
7 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 7 mesi
SS-1 può migliorare l'osservazione soggettiva della qualità della vita.
7 mesi
Effetto regolatore sulle citochine
Lasso di tempo: 7 mesi
L'SS-1 può avere l'effetto regolatore sulla secrezione di citochine e sulla funzione immunitaria.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso (AE) e reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 7 mesi
Monitorare l'effetto avverso (AE) e la reazione avversa al farmaco (ADR) durante lo studio SS-1.
7 mesi
Monitor di funzionalità epatica, renale e sanguigna
Lasso di tempo: 7 mesi
Monitorare la funzione epatica, renale e sanguigna (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) del paziente durante lo studio SS-1.
7 mesi
Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'effetto dell'SS-1 sulla diagnosi della lingua TCM prima e dopo il trattamento.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-2481A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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