Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og mekanismen af ​​kinesisk urteformel SS-1 for Sjögrens syndrom (SS-1)

31. januar 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af effektiviteten og mekanismen af ​​kinesisk urteformel SS-1 for Sjögrens syndrom - et randomiseret kontrolforsøg

At evaluere effektiviteten af ​​kinesisk urtemedicin (SS-1) til patienter med Sjögrens syndrom (SJS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere tager et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over-design klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​kinesisk urtemedicin (SS-1) på reguleringen af ​​oxidativ-relaterede cytokiner og antioxidantkapaciteten for Sjögrens syndrom (SJS) ) patienter. Gennem den oxidative stressreduktion vil livskvaliteten og den kliniske manifestation blive forbedret. Efterforskere vil også bruge en SJS-cellemodel til at belyse antioxidantmekanismen af ​​SS-1.

SJS-patienterne i dette kliniske forsøg vil blive screenet og blive henvist fra ambulatoriet (OPD) på reumatologisk afdeling på Chang Gung Memorial Hospital. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (A og B) tilfældigt, og alle beholder den rutinemæssige behandling i den reumatologiske OPD. Gruppe A-patienter vil først modtage 12 ugers SS-1-behandling og stoppe SS-1 i 4 uger for at gå ind i udvaskningsfasen, og derefter modtage 12 ugers placebobehandling efter udvaskningsfasen. Gruppe B-patienter får først 12 ugers placebo og stopper placebobehandlingen i 4 uger for at gå ind i udvaskningsfasen og får derefter 12 ugers SS-1-behandling efter udvaskningsfasen. SS-1 er sammensat af pulveret af Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction i forholdet 2:1:1, og placeboen er sammensat af majsstivelse, pigment og 1/100 SS -1. Patienter i begge grupper tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen. Efterforskerne planlægger at evaluere de tilknyttede parametre på tidspunktet lige før behandling (V1), efter behandling i 12 uger (V2), ved slutningen af ​​udvaskningsfasen (V3), og når crossover-behandlingen er afsluttet (V4). Efterforskere bruger EULAR Sjogrens syndrom patientrapporterede indeks, okulær overfladesygdomsindeks og SJS symptomspørgeskema til klinisk evaluering og bruger SF-36 til livskvalitet. Og efterforskere bruger schirmers test, spytscintigrafi, oxidativ stressmarkør og relateret cytokin til objektiv observation.

Forventede resultater:

  1. SS-1 kan forbedre den kliniske manifestation og livskvalitet for patienter med Sjögrens syndrom
  2. At evaluere effekten af ​​den kinesiske medicin på tungediagnosen før og efter behandling.
  3. SS-1 kan reducere det oxidative stress (8-OHdG og mtDNA 4977 bp deletion) og øge antioxidantkapaciteten (TAC, GSH, mtDNA kopinummer, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 kan have den regulerende effekt på cytokinsekretion og immunfunktion.
  5. SS-1 kan have kapaciteten til at reducere det oxidative stress, hæve antioxidantkapaciteten og regulere immunresponset i modellen af ​​submaxillær spytkirtelcellelinje med induktion af IFN-y og IFN-α.
  6. Identifikation af den enkelte urt i SS-1-blandingen, der regulerer oxidativt stress og cytokin i modellen af ​​submaxillær spytkirtelcellelinje, og opsætning af den kinesiske urte-screeningsplatform for Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær Sjögrens syndrom patient
  • Alder fra 20 til 75 år, mandlig eller kvindelig patient
  • Opfylder kriterierne for 2002 års amerikansk-europæisk klassifikation
  • Hvis forsøgspersonen tog Cyclosporin, Cevimeline, Pilocarpin, Rituximab eller et andet biologisk middel, før han gik ind i vores undersøgelse, skal forsøgspersonen stoppe med disse lægemidler i en måned
  • Hvis forsøgspersonen tog Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction før han gik ind i vores undersøgelse, skal forsøgspersonen stoppe med disse lægemidler i en måned

  • Sekundær Sjögrens syndrom patient:

    • Stabil behandling: Steroid (≦ 10mg/d) og fast hydroxychloroquindosis før 3 måneders indskrivning
    • Ingen unormal ændring af immunologi, lever-, nyre- og blodfunktion
    • Ingen alvorlig livstruet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbrug, DM (Glucose PC>200mg/dL) og alvorlig livstruet tilstand
  • Graviditet eller amning
  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • Forbyd steroid pulsbehandling før 3 måneder tilmeldt vores undersøgelse, og forbyd den kinesiske urtemedicin undtagen SS-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SS-1
SS-1 er sammensat af pulveret af Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction i forholdet 2:1:1. Patienter tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen.
Medicin: SS-1

Patienterne vil blive opdelt i to grupper (A og B) tilfældigt, og alle beholder den rutinemæssige behandling i den reumatologiske OPD. Gruppe A-patienter vil først modtage 12 ugers SS-1-behandling og derefter stoppe SS-1 i 4 uger for udvaskningsfasen og derefter modtage 12 ugers placebobehandling. Gruppe B-patienter får først 12 ugers placebo og stopper derefter placebobehandlingen i 4 uger for udvaskningsfasen og får derefter 12 ugers SS-1-behandling.

SS-1 er sammensat af 3 traditionelle kinesiske urteformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Placeboen er sammensat med majsstivelse, pigment og minimal dosis på 1% SS-1. Patienter i begge grupper tager 6 gram SS-1/Placebo tre gange dagligt.

Andre navne:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er sammensat af majsstivelse, pigment og minimal dosis på 1% SS-1. Patienter tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placeboen er sammensat af majsstivelse, pigment og minimal dosis på 1% SS-1. Patienter tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen.
Andre navne:
  • 1 % SS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive observation af tørre øjne.
7 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom patientrapporterede indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive følelse af tørhed, smerte og træthed.
7 måneder
SJS symptomer Spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive følelse af tør måned.
7 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den objektive observation af tørre øjne.
7 måneder
Spytscintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den objektive observation af tør måned.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress og antioxidantkapacitet
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan reducere det oxidative stress og øge antioxidantkapaciteten
7 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive observation af livskvalitet.
7 måneder
Regulerende effekt på cytokin
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan have den regulerende effekt på cytokinsekretion og immunfunktion.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 7 måneder
Overvåg bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) under SS-1 forsøget.
7 måneder
Lever-, nyre- og blodfunktionsmonitor
Tidsramme: 7 måneder
Overvåg lever-, nyre- og blodfunktionen (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) hos patienten under SS-1 forsøget.
7 måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere effekten af ​​SS-1 på TCM-tungediagnosen før og efter behandling.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-2481A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med SS-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner