Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en het mechanisme van de Chinese kruidenformule SS-1 voor het syndroom van Sjögren (SS-1)

31 januari 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en het mechanisme van de Chinese kruidenformule SS-1 voor het syndroom van Sjögren - een gerandomiseerde controleproef

Om de werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde (SS-1) voor patiënten met het syndroom van Sjögren (SJS) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers nemen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over design klinische studie om het effect van Chinese kruidengeneeskunde (SS-1) op de regulatie van oxidatief-gerelateerde cytokines en de antioxidantcapaciteit voor het syndroom van Sjögren (SJS) te evalueren ) patiënten. Door de oxidatieve stressreductie wordt de kwaliteit van leven en de klinische manifestatie verbeterd. Onderzoekers zullen ook een SJS-celmodel gebruiken om het antioxidantmechanisme van SS-1 op te helderen.

De SJS-patiënten in deze klinische studie zullen worden gescreend en worden doorverwezen vanuit de polikliniek (OPD) van de afdeling Reumatologie van het Chang Gung Memorial Hospital. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (A en B) en ze houden allemaal de routinebehandeling in de OPD voor reumatologie. Groep A-patiënten krijgen eerst een SS-1-behandeling van 12 weken en stoppen de SS-1 gedurende 4 weken om de wash-out-fase in te gaan, en krijgen vervolgens een placebo-behandeling van 12 weken na de wash-out-fase. Groep B-patiënten krijgen eerst 12 weken placebo en stoppen de placebobehandeling gedurende 4 weken om de wash-outfase in te gaan, en krijgen vervolgens 12 weken SS-1-behandeling na de wash-outfase. SS-1 is samengesteld uit het poeder van Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction met een verhouding van 2:1:1 en de placebo is samengesteld uit maïszetmeel, pigment en 1/100 SS -1. Patiënten in beide groepen nemen driemaal daags 6 gram experimenteergeneesmiddel. Onderzoekers zijn van plan de bijbehorende parameters te evalueren vlak voor de behandeling (V1), na de behandeling gedurende 12 weken (V2), aan het einde van de wash-outfase (V3) en wanneer de crossover-behandeling is voltooid (V4). Onderzoekers gebruiken de door de patiënt gerapporteerde index van het syndroom van Sjögren van EULAR, de oculaire oppervlakteziekte-index en de SJS-symptoomvragenlijst voor klinische evaluatie, en gebruiken de SF-36 voor de kwaliteit van leven. En onderzoekers gebruiken de Schirmer-test, speekselscintigrafie, oxidatieve stress-marker en gerelateerde cytokine voor objectieve observatie.

Verwachte resultaten:

  1. SS-1 kan de klinische manifestatie en kwaliteit van leven van patiënten met het syndroom van Sjögren verbeteren
  2. Evalueren van het effect van de Chinese geneeskunde op de tongdiagnose voor en na de behandeling.
  3. SS-1 kan de oxidatieve stress verminderen (8-OHdG en mtDNA 4977 bp deletie) en de antioxidantcapaciteit verhogen (TAC, GSH, mtDNA-kopienummer, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 kan het regulerende effect hebben op de cytokinesecretie en de immuunfunctie.
  5. SS-1 heeft mogelijk het vermogen om de oxidatieve stress te verminderen, de antioxidantcapaciteit te verhogen en de immuunrespons te reguleren in het model van submaxillaire speekselkliercellijn met de inductie van IFN-γ en IFN-α.
  6. Identificatie van het enkele kruid in het SS-1-mengsel dat oxidatieve stress en cytokine reguleert in het model van submaxillaire speekselkliercellijn, en opzet van het Chinese kruiden-screenplatform voor het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 2677 +886-3196200
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Onderonderzoeker:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met primair of secundair syndroom van Sjögren
  • Leeftijd van 20 tot 75 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke patiënt
  • Voldoet aan de criteria van de Amerikaans-Europese classificatie van het jaar 2002
  • Als de proefpersoon ciclosporine, cevimeline, pilocarpine, rituximab of een ander biologisch middel heeft ingenomen voordat hij aan onze studie begon, moet de proefpersoon deze medicijnen gedurende een maand stoppen
  • Als de proefpersoon Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin of Xuefu-Zhuyu-Decoction nam voordat hij aan onze studie begon, moet de proefpersoon deze medicijnen een maand lang stoppen

  • Secundaire patiënt met het syndroom van Sjögren:

    • Stabiele behandeling: steroïde (≦10 mg/d) en vaste dosis hydroxychloroquine vóór 3 maanden ingeschreven
    • Geen abnormale verandering van immunologie, lever-, nier- en bloedfunctie
    • Geen ernstige levensbedreigende aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholmisbruik, DM (glucose PC> 200 mg / dL) en ernstige levensbedreigende aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Abnormale lever- en nierfunctie
  • Verbied steroïde pulstherapie vóór 3 maanden deelname aan onze studie, en verbied de Chinese kruidengeneeskunde behalve SS-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SS-1
SS-1 is samengesteld uit het poeder van Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction met een verhouding van 2:1:1. Patiënten nemen driemaal daags 6 gram experimenteermedicijn.
Geneesmiddel: SS-1

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (A en B) en ze houden allemaal de routinebehandeling in de OPD voor reumatologie. Groep A-patiënten krijgen eerst een SS-1-behandeling van 12 weken, stoppen vervolgens de SS-1 gedurende 4 weken voor de wash-outfase en krijgen vervolgens een placebobehandeling van 12 weken. Groep B-patiënten krijgen eerst 12 weken placebo, stoppen vervolgens de placebobehandeling gedurende 4 weken voor de wash-outfase en krijgen vervolgens een SS-1-behandeling van 12 weken.

SS-1 is samengesteld uit 3 traditionele Chinese kruidenformules: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction met een verhouding van 2:1:1. De placebo is samengesteld met maïszetmeel, pigment en een minimale dosis van 1% SS-1. Patiënten in beide groepen nemen driemaal daags 6 gram SS-1/Placebo.

Andere namen:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit maïszetmeel, pigment en een minimale dosis van 1% SS-1. Patiënten nemen driemaal daags 6 gram experimenteermedicijn.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bestaat uit maïszetmeel, pigment en een minimale dosis van 1% SS-1. Patiënten nemen driemaal daags 6 gram experimenteermedicijn.
Andere namen:
  • 1% SS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan de subjectieve waarneming van droge ogen verbeteren.
7 maanden
EULAR Patiënt gerapporteerde index van het syndroom van Sjögren (ESSPRI)
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan het subjectieve gevoel van droogheid, pijn en vermoeidheid verbeteren.
7 maanden
Vragenlijst SJS-symptomen
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan het subjectieve gevoel van een droge maand verbeteren.
7 maanden
Schirmers test
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan de objectieve observatie van droge ogen verbeteren.
7 maanden
Speeksel scintigrafie
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan de objectieve observatie van de droge maand verbeteren.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress en antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan de oxidatieve stress verminderen en de antioxidantcapaciteit verhogen
7 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan de subjectieve waarneming van kwaliteit van leven verbeteren.
7 maanden
Regulerend effect op cytokine
Tijdsspanne: 7 maanden
SS-1 kan het regulerende effect hebben op de cytokinesecretie en de immuunfunctie.
7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (AE) en bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: 7 maanden
Bewaak het bijwerking (AE) en de bijwerking (ADR) tijdens de SS-1-studie.
7 maanden
Lever-, nier- en bloedfunctiemonitor
Tijdsspanne: 7 maanden
Controleer de lever-, nier- en bloedfunctie (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) van de patiënt tijdens de SS-1-studie.
7 maanden
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) tongdiagnose
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het effect van de SS-1 op de TCM-tongdiagnose voor en na de behandeling te evalueren.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102-2481A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren