Bewertung der Wirksamkeit und des Mechanismus der chinesischen Kräuterformel SS-1 für das Sjögren-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit und des Mechanismus der chinesischen Kräuterformel SS-1 für das Sjögren-Syndrom - eine randomisierte Kontrollstudie

Sponsoren

Hauptsponsor: Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter: Chang Gung University
National Science Council, Taiwan
China Medical University, China
China Medical University Hospital

Quelle Chang Gung Memorial Hospital
Kurze Zusammenfassung

Bewertung der Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin (SS-1) beim Sjögren-Syndrom (SJS) Patienten.

detaillierte Beschreibung

Die Ermittler verwenden ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der chinesischen Kräutermedizin (SS-1) auf die Regulierung von oxidativ verwandte Zytokine und die antioxidative Kapazität für das Sjögren-Syndrom (SJS) Patienten. Durch die Reduzierung des oxidativen Stresses wird die Lebensqualität und klinische Manifestation wird verbessert. Die Forscher werden auch ein SJS-Zellmodell verwenden, um das aufzuklären Antioxidationsmechanismus von SS-1.

Die SJS-Patienten in dieser klinischen Studie werden gescreent und ambulant überwiesen Abteilung (OPD) der Rheumatologischen Abteilung des Chang Gung Memorial Hospital. Die Patienten wird zufällig in zwei Gruppen (A und B) aufgeteilt und alle halten die Routine Behandlung in der Rheumatologie OPD. Patienten der Gruppe A erhalten eine 12-wöchige SS-1-Behandlung zuerst und stoppen Sie die SS-1 für 4 Wochen, um in die Auswaschphase einzutreten, und erhalten Sie dann 12 Wochen Placebo-Behandlung nach der Auswaschphase. Patienten der Gruppe B erhalten zuerst 12 Wochen Placebo und beenden Sie die Placebo-Behandlung für 4 Wochen, um in die Auswaschphase einzutreten, und erhalten Sie dann 12 Wochen SS-1-Behandlung nach der Auswaschphase. SS-1 besteht aus dem Pulver von Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Abkochung im Verhältnis 2: 1: 1 und das Placebo wird zusammengesetzt mit Maisstärke, Pigment und 1/100 SS-1. Patienten in beiden Gruppen nehmen 6 Gramm Experiment Medizin dreimal täglich. Die Ermittler planen, die zugehörigen Parameter am zu bewerten Zeit kurz vor der Behandlung (V1), nach 12-wöchiger Behandlung (V2), am Ende des Auswaschens Phase (V3) und wenn die Crossover-Behandlung abgeschlossen ist (V4). Die Ermittler verwenden EULAR Patienten mit Sjögren-Syndrom berichteten über Index, Index der Augenoberflächenerkrankung und SJS-Symptom Fragebogen zur klinischen Bewertung und Verwendung des SF-36 für die Lebensqualität. Und Die Forscher verwenden den Schirmer-Test, die Speichelszintigraphie, den Marker für oxidativen Stress und verwandtes Zytokin zur objektiven Beobachtung.

Erwartete Ergebnisse:

1. SS-1 kann die klinische Manifestation und Lebensqualität der Patienten mit verbessern Sjögren-Syndrom

2. Bewertung der Wirkung der chinesischen Medizin auf die Zungendiagnose vorher und nachher Behandlung.

3. SS-1 kann den oxidativen Stress (8-OHdG- und mtDNA 4977 bp-Deletion) reduzieren und den Antioxidationskapazität (TAC, GSH, mtDNA-Kopienzahl, SOD, GPX, CAT).

4. SS-1 kann die regulatorische Wirkung auf die Zytokinsekretion und die Immunfunktion haben.

5. SS-1 kann den oxidativen Stress reduzieren und das Antioxidans erhöhen Kapazität und Regulierung der Immunantwort im Modell der submaxillären Speicheldrüse Zelllinie mit der Induktion von IFN-γ und IFN-α.

6. Identifizierung des einzelnen Krauts in der SS-1-Mischung, das den oxidativen Stress reguliert und Cytokin im Modell der submaxillären Speicheldrüsenzelllinie und Aufbau der Chinesische Kräuter-Screening-Plattform für das Sjögren-Syndrom.

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum Februar 2014
Fertigstellungstermin Juli 2016
Primäres Abschlussdatum Juli 2016
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Ocular surface disease index (OSDI) 7 months
EULAR Sjögren-Syndrom-Patient berichtete Index (ESSPRI) 7 Monate
SJS Symptome Fragebogen 7 Monate
Schirmers Test 7 Monate
Speichelszintigraphie 7 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Oxidative stress and antioxidant capacity 7 months
Lebensqualität (SF-36) 7 Monate
Regulatorische Wirkung auf das Zytokin 7 Monate
Einschreibung 60
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: SS-1

Beschreibung: The patients will be divided into two groups (A and B) at random and all of them keep the routine treatment in the rheumatology OPD. Group A patients will receive 12 weeks SS-1 treatment first, and then stop the SS-1 for 4 weeks for wash-out phase, and then receive 12weeks placebo treatment. Group B patients receive 12 weeks placebo first, and then stop the placebo treatment for 4 weeks for wash-out phase, and then receive 12weeks SS-1 treatment. SS-1 is composed of 3 traditional Chinese herbal formula: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin and Xuefu-Zhuyu-Decoction with the ratio of 2:1:1. The placebo is composed with corn starch, pigment and minimal dose of 1% SS-1. Patients in both groups take 6 gram of SS-1/Placebo three times per day.

Armgruppenetikett: SS-1

Anderer Name: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin and Xuefu-Zhuyu-Decoction

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Das Placebo besteht aus Maisstärke, Pigment und einer minimalen Dosis von 1% SS-1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm Versuchsmedizin ein.

Armgruppenetikett: Placebo

Anderer Name: 1% SS-1

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Patient mit primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom

- Alter von 20 bis 75 Jahren, männlicher oder weiblicher Patient

- Erfüllen Sie die Kriterien der amerikanisch-europäischen Klassifizierung für das Jahr 2002

- Wenn das Subjekt Cyclosporin, Cevimeline, Pilocarpin, Rituximab oder andere einnahm biologisches Agens vor dem Eintritt in unsere Studie muss das Subjekt diese Medikamente für stoppen ein Monat

- Wenn das Subjekt Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin oder Xuefu-Zhuyu-Abkochung vor der Eingabe genommen hat In unserer Studie muss das Subjekt diese Medikamente für einen Monat absetzen

- Patient mit sekundärem Sjögren-Syndrom:

- Stabile Behandlung: Steroid (≦ 10 mg / d) und feste Hydroxychloroquin-Dosis vor 3 Monate eingeschrieben

- Keine abnorme Veränderung der Immunologie, der Leber-, Nieren- und Blutfunktion

- Kein schwerwiegender lebensbedrohlicher Zustand

Ausschlusskriterien:

- Alkoholmissbrauch, DM (Glucose PC> 200 mg / dl) und schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankung

- Schwangerschaft oder Stillzeit

- Abnormale Leber- und Nierenfunktion

- Verbieten Sie die Steroidpulstherapie vor 3 Monaten, die in unsere Studie aufgenommen wurden, und verbieten Sie die Chinesische Kräutermedizin außer SS-1

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 20 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D. Principal Investigator Chang Gung University
Gesamtkontakt

Nachname: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Telefon: +886-3196200

Telefon ext.: 2677

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler: Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D. +886-3196200 2677 [email protected] Ching-Mao Chang, M.D. Sub-Investigator Yau-Huei Wei, Ph.D. Hauptermittler Jr-Rung Lin, Ph.D. Hauptermittler Kuang-Hui Yu, M.D. Hauptermittler Shue-Fen Luo, M.D. Hauptermittler Hen-Hong Chang, M.D. Hauptermittler Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D. Hauptermittler Ji-Yih Chen, M.D. Hauptermittler Yao-Fan Fang, M.D. Hauptermittler
Standort Länder

Taiwan

Überprüfungsdatum

Januar 2016

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: SS-1

Art: Experimental

Beschreibung: SS-1 is composed of the powder of Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin and Xuefu-Zhuyu-Decoction with the ratio of 2:1:1. Patients take 6 gram of experiment medicine three times per day.

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Das Placebo besteht aus Maisstärke, Pigment und einer minimalen Dosis von 1% SS-1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm Versuchsmedizin ein.

Akronym SS-1
Patientendaten Unentschieden
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Crossover-Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov