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Bewertung der Wirksamkeit und des Mechanismus der chinesischen Kräuterformel SS-1 für das Sjögren-Syndrom (SS-1)

31. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und des Mechanismus der chinesischen Kräuterformel SS-1 für das Sjögren-Syndrom – eine randomisierte Kontrollstudie

Bewertung der Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin (SS-1) für Patienten mit Sjögren-Syndrom (SJS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Cross-Over-Design durch, um die Wirkung der chinesischen Kräutermedizin (SS-1) auf die Regulierung von oxidativen Zytokinen und die antioxidative Kapazität für das Sjögren-Syndrom (SJS ) Patienten. Durch die oxidative Stressreduktion werden die Lebensqualität und die klinische Manifestation verbessert. Die Forscher werden auch ein SJS-Zellmodell verwenden, um den antioxidativen Mechanismus von SS-1 aufzuklären.

Die SJS-Patienten in dieser klinischen Studie werden untersucht und von der Ambulanz (OPD) der Abteilung für Rheumatologie des Chang Gung Memorial Hospital überwiesen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt und alle behalten die Routinebehandlung in der Rheumatologie-OPD bei. Patienten der Gruppe A erhalten zunächst eine 12-wöchige SS-1-Behandlung und unterbrechen die SS-1 für 4 Wochen, um in die Auswaschphase einzutreten, und erhalten dann nach der Auswaschphase eine 12-wöchige Placebobehandlung. Patienten der Gruppe B erhalten zuerst 12 Wochen Placebo und unterbrechen die Placebobehandlung für 4 Wochen, um in die Auswaschphase einzutreten, und erhalten dann 12 Wochen SS-1-Behandlung nach der Auswaschphase. SS-1 besteht aus dem Pulver von Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Decoction im Verhältnis 2:1:1 und das Placebo besteht aus Maisstärke, Pigment und 1/100 SS -1. Die Patienten in beiden Gruppen nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein. Die Prüfer planen, die zugehörigen Parameter unmittelbar vor der Behandlung (V1), nach 12-wöchiger Behandlung (V2), am Ende der Auswaschphase (V3) und nach Abschluss der Crossover-Behandlung (V4) zu evaluieren. Die Ermittler verwenden den von Patienten gemeldeten EULAR Sjögren-Syndrom-Index, den Index für Erkrankungen der Augenoberfläche und den SJS-Symptomfragebogen für die klinische Bewertung und den SF-36 für die Lebensqualität. Und die Ermittler verwenden den Schirmer-Test, Speichelszintigraphie, oxidativen Stressmarker und verwandte Zytokine zur objektiven Beobachtung.

Erwartete Ergebnisse:

  1. SS-1 kann die klinische Manifestation und die Lebensqualität von Patienten mit Sjögren-Syndrom verbessern
  2. Bewertung der Wirkung der chinesischen Medizin auf die Zungendiagnose vor und nach der Behandlung.
  3. SS-1 kann den oxidativen Stress reduzieren (8-OHdG und mtDNA 4977 bp Deletion) und die antioxidative Kapazität erhöhen (TAC, GSH, mtDNA Kopienzahl, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 kann die regulatorische Wirkung auf die Zytokinsekretion und die Immunfunktion haben.
  5. SS-1 kann die Fähigkeit haben, den oxidativen Stress zu reduzieren, die antioxidative Kapazität zu erhöhen und die Immunantwort im Modell der submaxillären Speicheldrüsenzelllinie mit der Induktion von IFN-γ und IFN-α zu regulieren.
  6. Identifizierung des einzelnen Krauts in der SS-1-Mischung, das oxidativen Stress und Zytokin im Modell der submaxillären Speicheldrüsen-Zelllinie reguliert, und Einrichtung der chinesischen Kräuter-Screening-Plattform für das Sjögren-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom
  • Alter von 20 bis 75 Jahren, männlicher oder weiblicher Patient
  • Entspricht den Kriterien der amerikanisch-europäischen Klassifikation des Jahres 2002
  • Wenn die Person vor Eintritt in unsere Studie Cyclosporin, Cevimelin, Pilocarpin, Rituximab oder andere biologische Wirkstoffe eingenommen hat, muss die Person diese Medikamente einen Monat lang absetzen
  • Wenn der Proband Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin oder Xuefu-Zhuyu-Dekokt eingenommen hat, bevor er in unsere Studie aufgenommen wurde, muss der Proband diese Medikamente einen Monat lang absetzen

  • Patient mit sekundärem Sjögren-Syndrom:

    • Stabile Behandlung: Steroid (≦10 mg/Tag) und feste Hydroxychloroquin-Dosis vor 3 Monaten Einschreibung
    • Keine abnormale Veränderung der Immunologie, Leber-, Nieren- und Blutfunktion
    • Kein schwerwiegender lebensbedrohlicher Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch, DM (Glukose-PC > 200 mg/dL) und schwerer lebensbedrohlicher Zustand
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion
  • Verbieten Sie eine Steroid-Pulstherapie vor der Aufnahme in unsere Studie von 3 Monaten und verbieten Sie die chinesische Kräutermedizin mit Ausnahme von SS-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SS-1
SS-1 besteht aus dem Pulver von Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Dekokt im Verhältnis 2:1:1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein.
Arzneimittel: SS-1

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt und alle behalten die Routinebehandlung in der Rheumatologie-OPD bei. Patienten der Gruppe A erhalten zuerst eine 12-wöchige SS-1-Behandlung und stoppen dann die SS-1 für 4 Wochen für die Auswaschphase und erhalten dann eine 12-wöchige Placebo-Behandlung. Patienten der Gruppe B erhalten zuerst 12 Wochen lang Placebo und stoppen dann die Placebobehandlung für 4 Wochen für die Auswaschphase und erhalten dann eine 12-wöchige SS-1-Behandlung.

SS-1 besteht aus 3 traditionellen chinesischen Kräuterformeln: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Abkochung im Verhältnis 2:1:1. Das Placebo besteht aus Maisstärke, Farbstoff und einer Mindestdosis von 1 % SS-1. Patienten in beiden Gruppen nehmen dreimal täglich 6 Gramm SS-1/Placebo ein.

Andere Namen:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Abkochung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus Maisstärke, Farbstoff und einer Mindestdosis von 1 % SS-1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo besteht aus Maisstärke, Farbstoff und einer Mindestdosis von 1 % SS-1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein.
Andere Namen:
  • 1 % SS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann die subjektive Beobachtung des Trockenen Auges verbessern.
7 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann das subjektive Gefühl von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit verbessern.
7 Monate
Fragebogen zu SJS-Symptomen
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann das subjektive Gefühl des trockenen Monats verbessern.
7 Monate
Schirmer-Test
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann die objektive Beobachtung des Trockenen Auges verbessern.
7 Monate
Speichelszintigraphie
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann die objektive Beobachtung des Trockenmonats verbessern.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress und antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann den oxidativen Stress reduzieren und die antioxidative Kapazität erhöhen
7 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann die subjektive Beobachtung der Lebensqualität verbessern.
7 Monate
Regulatorische Wirkung auf Zytokin
Zeitfenster: 7 Monate
SS-1 kann die regulatorische Wirkung auf die Zytokinsekretion und die Immunfunktion haben.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkung (AE) und unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR)
Zeitfenster: 7 Monate
Überwachen Sie während der SS-1-Studie die Nebenwirkungen (AE) und Nebenwirkungen (UAW).
7 Monate
Leber-, Nieren- und Blutfunktionsmonitor
Zeitfenster: 7 Monate
Überwachung der Leber-, Nieren- und Blutfunktion (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) des Patienten während der SS-1-Studie.
7 Monate
Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der Wirkung des SS-1 auf die TCM-Zungendiagnose vor und nach der Behandlung.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-2481A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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