Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a mechanismu čínské bylinné formule SS-1 pro Sjögrenův syndrom (SS-1)

31. ledna 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Hodnocení účinnosti a mechanismu čínského bylinného přípravku SS-1 pro Sjögrenův syndrom – randomizovaná kontrolní studie

Zhodnotit účinnost čínské bylinné medicíny (SS-1) u pacientů se Sjögrenovým syndromem (SJS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou klinickou studii, aby vyhodnotili účinek čínské bylinné medicíny (SS-1) na regulaci cytokinů souvisejících s oxidací a antioxidační kapacitu pro Sjögrenův syndrom (SJS). ) pacientů. Snížením oxidačního stresu se zlepší kvalita života a klinické projevy. Výzkumníci také použijí model buněk SJS k objasnění antioxidačního mechanismu SS-1.

Pacienti se SJS v této klinické studii budou vyšetřeni a odesláni z ambulantního oddělení (OPD) revmatologického oddělení nemocnice Chang Gung Memorial Hospital. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (A a B) a všichni dodržují rutinní léčbu v revmatologickém OPD. Pacienti skupiny A dostanou nejprve 12týdenní léčbu SS-1 a přeruší SS-1 na 4 týdny, aby vstoupili do vymývací fáze, a poté dostanou 12týdenní léčbu placebem po vymývací fázi. Pacienti skupiny B dostávají nejprve 12 týdnů placebo a ukončí léčbu placebem na 4 týdny, aby vstoupili do fáze vymytí, a poté dostanou 12 týdnů léčbu SS-1 po fázi vymytí. SS-1 se skládá z prášku Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction v poměru 2:1:1 a placebo je složeno z kukuřičného škrobu, pigmentu a 1/100 SS -1. Pacienti v obou skupinách užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně. Výzkumníci plánují vyhodnotit související parametry v době těsně před léčbou (V1), po léčbě po dobu 12 týdnů (V2), na konci vymývací fáze (V3) a po dokončení zkřížené léčby (V4). Vyšetřovatelé ke klinickému hodnocení používají index EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem, index onemocnění povrchu oka a dotazník symptomů SJS a pro kvalitu života používají SF-36. A vyšetřovatelé používají k objektivnímu pozorování Schirmerův test, scintigrafii slin, marker oxidačního stresu a příbuzné cytokiny.

Očekávané výsledky:

  1. SS-1 může zlepšit klinickou manifestaci a kvalitu života pacientů se Sjögrenovým syndromem
  2. Zhodnotit vliv čínské medicíny na diagnostiku jazyka před a po léčbě.
  3. SS-1 může snížit oxidační stres (delece 8-OHdG a mtDNA 4977 bp) a zvýšit antioxidační kapacitu (TAC, GSH, počet kopií mtDNA, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 může mít regulační účinek na sekreci cytokinů a imunitní funkci.
  5. SS-1 může mít schopnost snižovat oxidační stres, zvyšovat antioxidační kapacitu a regulovat imunitní odpověď v modelu buněčné linie submaxilárních slinných žláz s indukcí IFN-γ a IFN-α.
  6. Identifikace jednotlivé byliny ve směsi SS-1, která reguluje oxidační stres a cytokiny v modelu buněčné linie submaxilárních slinných žláz, a vytvoření platformy screeningu čínských bylin pro Sjögrenův syndrom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 2677 +886-3196200
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem
  • Věk od 20 do 75 let, pacient muž nebo žena
  • Splňuje kritéria americko-evropské klasifikace z roku 2002
  • Pokud subjekt před vstupem do naší studie užíval cyklosporin, cevimelin, pilokarpin, rituximab nebo jinou biologickou látku, musí tyto léky na jeden měsíc vysadit
  • Pokud subjekt před vstupem do naší studie užil Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin nebo Xuefu-Zhuyu-Decoction, musí tyto léky na jeden měsíc vysadit.

  • Pacient se sekundárním Sjögrenovým syndromem:

    • Stabilní léčba: Steroid (≦10 mg/den) a fixní dávka hydroxychlorochinu před zařazením do 3 měsíců
    • Žádné abnormální změny imunologie, funkce jater, ledvin a krve
    • Bez vážného ohrožení života

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu, DM (glukóza PC> 200 mg/dl) a vážné ohrožení života
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • Zakažte steroidní pulzní terapii před 3 měsíci zařazenými do naší studie a zakažte čínskou bylinnou medicínu kromě SS-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SS-1
SS-1 se skládá z prášku Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction v poměru 2:1:1. Pacienti užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně.
Lék: SS-1

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (A a B) a všichni dodržují rutinní léčbu v revmatologickém OPD. Pacienti skupiny A dostanou nejprve 12týdenní léčbu SS-1 a poté přeruší SS-1 na 4 týdny pro fázi vymytí a poté dostanou 12týdenní léčbu placebem. Pacienti skupiny B dostávají nejprve 12 týdnů placebo a poté přeruší léčbu placebem po dobu 4 týdnů pro fázi vymytí a poté dostanou 12 týdnů léčbu SS-1.

SS-1 se skládá ze 3 tradičních čínských bylinných receptur: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction v poměru 2:1:1. Placebo se skládá z kukuřičného škrobu, pigmentu a minimální dávky 1% SS-1. Pacienti v obou skupinách užívají 6 gramů SS-1/Placebo třikrát denně.

Ostatní jména:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z kukuřičného škrobu, pigmentu a minimální dávky 1% SS-1. Pacienti užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo se skládá z kukuřičného škrobu, pigmentu a minimální dávky 1% SS-1. Pacienti užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně.
Ostatní jména:
  • 1 % SS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může zlepšit subjektivní pozorování suchého oka.
7 měsíců
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může zlepšit subjektivní pocit sucha, bolesti a únavy.
7 měsíců
Příznaky SJS Dotazník
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může zlepšit subjektivní pocit suchého měsíce.
7 měsíců
Schirmerův test
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může zlepšit objektivní pozorování suchého oka.
7 měsíců
Slinná scintigrafie
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může zlepšit objektivní pozorování suchého měsíce.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres a antioxidační kapacita
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může snižovat oxidační stres a zvyšovat antioxidační kapacitu
7 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může zlepšit subjektivní pozorování kvality života.
7 měsíců
Regulační účinek na cytokiny
Časové okno: 7 měsíců
SS-1 může mít regulační účinek na sekreci cytokinů a imunitní funkci.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek (AE) a nežádoucí reakce na lék (ADR)
Časové okno: 7 měsíců
Během studie SS-1 sledujte nežádoucí účinek (AE) a nežádoucí reakci na lék (ADR).
7 měsíců
Monitor funkce jater, ledvin a krve
Časové okno: 7 měsíců
Monitorujte funkci jater, ledvin a krve (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) pacienta během studie SS-1.
7 měsíců
Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit účinek SS-1 na diagnostiku jazyka TCM před a po léčbě.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102-2481A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na SS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit