中药方SS-1治疗干燥综合征的疗效及机制评价 (SS-1)

研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计的临床试验，以评估中草药 (SS-1) 对氧化相关细胞因子的调节作用和干燥综合征 (SJS) 的抗氧化能力） 患者。 通过减少氧化应激，生活质量和临床表现将得到改善。 研究人员还将使用 SJS 细胞模型来阐明 SS-1 的抗氧化机制。

本次临床试验中的 SJS 患者将从长庚纪念医院风湿科门诊部 (OPD) 进行筛选和转诊。 患者将随机分为两组（A和B），所有患者均保持风湿病OPD的常规治疗。 A组患者先接受12周SS-1治疗，停用SS-1 4周进入洗脱期，洗脱期后接受12周安慰剂治疗。 B组患者先接受12周的安慰剂治疗，停止安慰剂治疗4周后进入洗脱期，洗脱期后接受12周的SS-1治疗。 SS-1由甘露饮、桑菊饮、血府逐瘀汤散剂按2:1:1的比例组成，安慰剂由玉米淀粉、色素和1/100 SS组成-1。 两组患者均服用实验药物6克，每日3次。 研究人员计划在治疗前 (V1)、治疗 12 周后 (V2)、清除阶段结束时 (V3) 和交叉治疗完成时 (V4) 评估相关参数。 研究人员使用 EULAR 干燥综合征患者报告指数、眼表疾病指数和 SJS 症状问卷进行临床评估，并使用 SF-36 评估生活质量。 并且研究人员使用 schirmer 试验、唾液显像、氧化应激标记物和相关细胞因子进行客观观察。

预期成绩：

1. SS-1可能改善干燥综合征患者的临床表现和生活质量
2. 评价中药治疗前后对舌诊的影响。
3. SS-1 可以减少氧化应激（8-OHdG 和 mtDNA 4977 bp 缺失）并提高抗氧化能力（TAC、GSH、mtDNA 拷贝数、SOD、GPX、CAT）。
4. SS-1可能对细胞因子分泌和免疫功能有调节作用。
5. 在 IFN-γ 和 IFN-α 的诱导下，SS-1 在颌下唾液腺细胞系模型中可能具有降低氧化应激、提高抗氧化能力和调节免疫反应的能力。
6. 鉴定SS-1合剂中调节颌下唾液腺细胞系氧化应激和细胞因子的单味中药，建立干燥综合征中药筛选平台。