Avaliação da Eficácia e do Mecanismo da Fórmula Herbal Chinesa SS-1 para a Síndrome de Sjögren (SS-1)

Os investigadores realizam um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para avaliar o efeito da fitoterapia chinesa (SS-1) na regulação de citocinas relacionadas à oxidação e na capacidade antioxidante da síndrome de Sjögren (SSJ ) pacientes. Através da redução do estresse oxidativo, a qualidade de vida e as manifestações clínicas serão melhoradas. Os investigadores também usarão um modelo de célula SJS para elucidar o mecanismo antioxidante de SS-1.

Os pacientes com SJS neste ensaio clínico serão triados e encaminhados do departamento de ambulatório (OPD) do Departamento de Reumatologia do Chang Gung Memorial Hospital. Os pacientes serão divididos em dois grupos (A e B) aleatoriamente e todos manterão o tratamento de rotina no DPO de reumatologia. Os pacientes do Grupo A receberão primeiro tratamento com SS-1 por 12 semanas e interromperão o tratamento com SS-1 por 4 semanas para entrar na fase de eliminação e, em seguida, receberão tratamento com placebo por 12 semanas após a fase de eliminação. Os pacientes do Grupo B recebem placebo por 12 semanas primeiro e param o tratamento com placebo por 4 semanas para entrar na fase de wash-out e, em seguida, recebem tratamento com SS-1 por 12 semanas após a fase de wash-out. SS-1 é composto pelo pó de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decoction na proporção de 2:1:1 e o placebo é composto por amido de milho, pigmento e 1/100 SS -1. Os pacientes de ambos os grupos tomam 6 gramas do medicamento experimental três vezes ao dia. Os investigadores planejam avaliar os parâmetros associados no momento imediatamente antes do tratamento (V1), após o tratamento por 12 semanas (V2), no final da fase de wash-out (V3) e quando o tratamento cruzado for concluído (V4). Os investigadores usam o índice relatado pelo paciente com síndrome de Sjogren EULAR, o índice de doença da superfície ocular e o questionário de sintomas da SJS para avaliação clínica e usam o SF-36 para qualidade de vida. E os investigadores usam o teste de Schirmer, cintilografia salivar, marcador de estresse oxidativo e citocina relacionada para observação objetiva.

Resultados esperados:

1. SS-1 pode melhorar a manifestação clínica e a qualidade de vida dos pacientes com síndrome de Sjögren
2. Avaliar o efeito da medicina chinesa no diagnóstico da língua antes e após o tratamento.
3. SS-1 pode reduzir o estresse oxidativo (deleção de 8-OHdG e mtDNA 4977 pb) e elevar a capacidade antioxidante (TAC, GSH, número de cópias do mtDNA, SOD, GPX, CAT).
4. SS-1 pode ter o efeito regulador na secreção de citocinas e na função imunológica.
5. SS-1 pode ter a capacidade de reduzir o estresse oxidativo, elevando a capacidade antioxidante e regulando a resposta imune no modelo de linhagem celular de glândula salivar submaxilar com a indução de IFN-γ e IFN-α.
6. Identificação da única erva na mistura SS-1 que regula o estresse oxidativo e a citocina no modelo da linha celular da glândula salivar submaxilar e configuração da plataforma de tela de ervas chinesas para a síndrome de Sjögren.