Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SS-1 kínai gyógynövény-formula hatékonyságának és mechanizmusának értékelése Sjögren-szindrómára (SS-1)

2016. január 31. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az SS-1 kínai gyógynövény-formula hatékonyságának és mechanizmusának értékelése Sjögren-szindrómára – Randomizált kontroll vizsgálat

A kínai gyógynövény-gyógyászat (SS-1) hatékonyságának értékelése Sjögren-szindrómás (SJS) betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezésű klinikai vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a kínai gyógynövénygyógyászat (SS-1) hatását az oxidációval kapcsolatos citokinek szabályozására és a Sjögren-szindróma (SJS) antioxidáns kapacitására. ) betegek. Az oxidatív stressz csökkentése révén az életminőség és a klinikai megnyilvánulások javulnak. A kutatók SJS sejtmodellt is fognak használni az SS-1 antioxidáns mechanizmusának tisztázására.

A klinikai vizsgálatban részt vevő SJS-betegeket a Chang Gung Memorial Hospital reumatológiai osztályának járóbeteg osztályáról (OPD) szűrik és utalják be. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (A és B), és mindegyikük megtartja a rutinkezelést a reumatológiai OPD-ben. Az A csoportba tartozó betegek először 12 hetes SS-1 kezelést kapnak, majd 4 hétre leállítják az SS-1 kezelést, hogy belépjenek a kimosási fázisba, majd a kimosási fázis után 12 hetes placebo kezelést kapnak. A B csoportba tartozó betegek először 12 hetes placebót kapnak, majd 4 hétre abbahagyják a placebo-kezelést, hogy belépjenek a kimosási fázisba, majd a kimosási fázis után 12 hetes SS-1 kezelést kapnak. Az SS-1 Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin és Xuefu-Zhuyu-Decoction 2:1:1 arányú porából, a placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és 1/100 SS-ből áll. -1. Mindkét csoport betegei naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert szednek. A kutatók azt tervezik, hogy a kapcsolódó paramétereket közvetlenül a kezelés előtt (V1), 12 hetes kezelés után (V2), a kimosási fázis végén (V3) és a keresztezett kezelés befejezésekor értékelik (V4). A kutatók az EULAR Sjogren-szindrómás beteg által jelentett indexet, a szemfelszíni betegség indexét és az SJS-tünetek kérdőívét használják a klinikai értékeléshez, az SF-36-ot pedig az életminőség javítására. A kutatók pedig a Schirmer-tesztet, a nyálszcintigráfiát, az oxidatív stressz markert és a kapcsolódó citokint használják objektív megfigyeléshez.

Várható eredmények:

  1. Az SS-1 javíthatja a Sjögren-szindrómás betegek klinikai megnyilvánulását és életminőségét
  2. A kínai orvoslás nyelvdiagnózisra gyakorolt ​​hatásának értékelése a kezelés előtt és után.
  3. Az SS-1 csökkentheti az oxidatív stresszt (8-OHdG és mtDNS 4977 bp deléció) és növelheti az antioxidáns kapacitást (TAC, GSH, mtDNS kópiaszám, SOD, GPX, CAT).
  4. Az SS-1 szabályozó hatással lehet a citokinszekrécióra és az immunfunkcióra.
  5. Az SS-1 képes lehet csökkenteni az oxidatív stresszt, növelni az antioxidáns kapacitást és szabályozni az immunválaszt a submaxilláris nyálmirigy sejtvonal modelljében IFN-γ és IFN-α indukálásával.
  6. Az SS-1 keverékben az oxidatív stresszt és a citokint szabályozó egyetlen gyógynövény azonosítása a szubmaxilláris nyálmirigy sejtvonal modelljében, valamint a kínai gyógynövények szűrési platformjának felállítása a Sjögren-szindrómára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos Sjögren-szindrómás beteg
  • Életkor 20 és 75 év között, férfi vagy női beteg
  • Megfelel a 2002-es év amerikai-európai besorolás kritériumainak
  • Ha az alany Cyclosporint, Cevimeline-t, Pilocarpint, Rituximabot vagy más biológiai szert vett be a vizsgálatba lépés előtt, az alanynak egy hónapra abba kell hagynia ezeket a gyógyszereket.
  • Ha az alany Gan-Lu-Yint, Sang-Ju-Yint vagy Xuefu-Zhuyu-Decoctiont vett be, mielőtt bekerült a vizsgálatunkba, az alanynak egy hónapig abba kell hagynia ezeket a gyógyszereket.

  • Másodlagos Sjögren-szindrómás beteg:

    • Stabil kezelés: Szteroid (≦10mg/nap) és fix hidroxiklorokin adag 3 hónapos beiratkozás előtt
    • Nincs rendellenes immunológiai, máj-, vese- és vérfunkció változás
    • Nincs komolyabb életveszélyes állapot

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal való visszaélés, DM (Glucose PC > 200mg/dl) és súlyos életveszélyes állapot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Rendellenes máj- és veseműködés
  • Tiltsa meg a szteroid pulzusterápiát a vizsgálatunkba bevont 3 hónap előtt, és tiltsa be a kínai gyógynövényeket, kivéve az SS-1-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SS-1
Az SS-1 Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin és Xuefu-Zhuyu-Decoction porából áll, 2:1:1 arányban. A betegek naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert vesznek be.
Drog: SS-1

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (A és B), és mindegyikük megtartja a rutinkezelést a reumatológiai OPD-ben. Az A csoportba tartozó betegek először 12 hetes SS-1 kezelést kapnak, majd 4 hétre leállítják az SS-1 kezelést a kimosódási fázisban, majd 12 hetes placebo kezelést kapnak. A B csoportba tartozó betegek először 12 hetes placebót kapnak, majd 4 hétre leállítják a placebo-kezelést a kimosódási fázisban, majd 12 hetes SS-1 kezelést kapnak.

Az SS-1 3 hagyományos kínai gyógynövény formulából áll: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin és Xuefu-Zhuyu-Decoction 2:1:1 arányban. A placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és minimális dózisban 1% SS-1-ből áll. Mindkét csoportban a betegek naponta háromszor 6 gramm SS-1/Placebót szednek.

Más nevek:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin és Xuefu-Zhuyu-főzet
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és minimális adag 1% SS-1-ből áll. A betegek naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert vesznek be.
Drog: Placebo
A placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és minimális adag 1% SS-1-ből áll. A betegek naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert vesznek be.
Más nevek:
  • 1% SS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 javíthatja a száraz szem szubjektív megfigyelését.
7 hónap
EULAR Sjogren-szindrómás beteg által jelentett index (ESSPRI)
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 javíthatja a szárazság, a fájdalom és a fáradtság szubjektív érzetét.
7 hónap
SJS tünetek Kérdőív
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 javíthatja a száraz hónap szubjektív érzetét.
7 hónap
Schirmer tesztje
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 javíthatja a száraz szem objektív megfigyelését.
7 hónap
Nyálszcintigráfia
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 javíthatja a száraz hónap objektív megfigyelését.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz és antioxidáns kapacitás
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 csökkentheti az oxidatív stresszt és növelheti az antioxidáns kapacitást
7 hónap
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 javíthatja az életminőség szubjektív megfigyelését.
7 hónap
Szabályozó hatás a citokinekre
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 szabályozó hatással lehet a citokinszekrécióra és az immunfunkcióra.
7 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás (AE) és gyógyszermellékhatás (ADR)
Időkeret: 7 hónap
Figyelje a mellékhatást (AE) és a gyógyszermellékhatást (ADR) az SS-1 vizsgálat során.
7 hónap
Máj-, vese- és vérfunkció monitor
Időkeret: 7 hónap
Kövesse nyomon a beteg máj-, vese- és vérfunkcióját (vvt, fehérvérsejt, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) az SS-1 vizsgálat során.
7 hónap
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnosztikája
Időkeret: 7 hónap
Az SS-1 hatásának értékelése a TCM nyelv diagnózisára a kezelés előtt és után.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102-2481A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel