Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и механизма действия китайской травяной формулы SS-1 при синдроме Шегрена (SS-1)

31 января 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Оценка эффективности и механизма действия китайской травяной формулы SS-1 при синдроме Шегрена - рандомизированное контрольное исследование

Оценить эффективность китайской фитотерапии (SS-1) для пациентов с синдромом Шегрена (SJS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с перекрестным дизайном, чтобы оценить влияние китайской фитотерапии (SS-1) на регуляцию связанных с окислением цитокинов и антиоксидантную способность при синдроме Шегрена (SJS). ) пациентов. Благодаря снижению окислительного стресса качество жизни и клинические проявления улучшатся. Исследователи также будут использовать клеточную модель SJS для выяснения антиоксидантного механизма SS-1.

Пациенты с ССД, участвующие в этом клиническом испытании, будут обследованы и направлены из амбулаторного отделения (OPD) ревматологического отделения Мемориальной больницы Чанг Гунг. Пациенты будут разделены на две группы (А и В) случайным образом, и все они будут продолжать рутинное лечение в ревматологическом ОПД. Пациенты группы А сначала получат 12-недельное лечение SS-1 и прекратят SS-1 на 4 недели, чтобы войти в фазу вымывания, а затем получат 12-недельное лечение плацебо после фазы вымывания. Пациенты группы B сначала получают 12 недель плацебо и прекращают лечение плацебо на 4 недели, чтобы войти в фазу вымывания, а затем получают 12 недель лечения SS-1 после фазы вымывания. SS-1 состоит из порошка Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin и Xuefu-Zhuyu-Decoction в соотношении 2:1:1, а плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и 1/100 SS. -1. Пациенты обеих групп принимают по 6 г экспериментального препарата 3 раза в сутки. Исследователи планируют оценить связанные параметры непосредственно перед лечением (V1), после лечения в течение 12 недель (V2), в конце фазы вымывания (V3) и после завершения перекрестного лечения (V4). Исследователи используют индекс EULAR, сообщаемый пациентом с синдромом Шегрена, индекс заболевания поверхности глаза и опросник симптомов SJS для клинической оценки, а также используют SF-36 для оценки качества жизни. И исследователи используют тест Ширмера, сцинтиграфию слюны, маркер окислительного стресса и родственный цитокин для объективного наблюдения.

Ожидаемые результаты:

  1. SS-1 может улучшить клинические проявления и качество жизни пациентов с синдромом Шегрена.
  2. Оценить влияние китайской медицины на диагностику языка до и после лечения.
  3. SS-1 может снижать окислительный стресс (8-OHdG и делеция мтДНК 4977 п.н.) и повышать антиоксидантную способность (ТАС, GSH, число копий мтДНК, СОД, GPX, CAT).
  4. SS-1 может оказывать регулирующее действие на секрецию цитокинов и иммунную функцию.
  5. SS-1 может обладать способностью снижать окислительный стресс, повышать антиоксидантную способность и регулировать иммунный ответ в модели клеточной линии подчелюстной слюнной железы с индукцией IFN-γ и IFN-α.
  6. Идентификация единственной травы в смеси SS-1, которая регулирует окислительный стресс и цитокин в модели клеточной линии подчелюстной слюнной железы, и создание китайской платформы скрининга трав для синдрома Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 2677 +886-3196200
          • Электронная почта: tcmchh55@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Главный следователь:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Главный следователь:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с первичным или вторичным синдромом Шегрена
  • Возраст от 20 до 75 лет, мужчина или женщина
  • Соответствуют критериям американо-европейской классификации 2002 года.
  • Если субъект принимал циклоспорин, цевимелин, пилокарпин, ритуксимаб или другой биологический агент до включения в наше исследование, субъекту необходимо прекратить прием этих препаратов на один месяц.
  • Если субъект принимал Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin или Xuefu-Zhuyu-Decoction перед тем, как войти в наше исследование, субъекту необходимо прекратить прием этих препаратов на один месяц.

  • Пациент с вторичным синдромом Шегрена:

    • Стабильное лечение: стероиды (≦10 мг/день) и фиксированная доза гидроксихлорохина до 3 месяцев регистрации
    • Нет аномальных изменений иммунологии, функции печени, почек и крови
    • Состояние без серьезной угрозы жизни

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем, сахарный диабет (глюкоза PC > 200 мг/дл) и серьезное угрожающее жизни состояние
  • Беременность или кормление грудью
  • Нарушение функции печени и почек
  • Запретить пульс-терапию стероидами до 3 месяцев, включенных в наше исследование, и запретить китайскую фитотерапию, кроме SS-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СС-1
SS-1 состоит из порошка Гань-Лу-Инь, Санг-Джу-Инь и Сюэфу-Чжую-Отвар в соотношении 2:1:1. Пациенты принимают по 6 г экспериментального препарата трижды в день.
Лекарство: СС-1

Пациенты будут разделены на две группы (А и В) случайным образом, и все они будут продолжать рутинное лечение в ревматологическом ОПД. Пациенты группы А сначала получат 12-недельное лечение SS-1, затем прекратят SS-1 на 4 недели для фазы вымывания, а затем получат 12-недельное лечение плацебо. Пациенты группы B сначала получают 12 недель плацебо, затем прекращают лечение плацебо на 4 недели для фазы вымывания, а затем получают 12 недель лечения SS-1.

SS-1 состоит из 3 традиционных китайских травяных формул: Гань-Лу-Инь, Санг-Джу-Инь и Сюэфу-Чжую-Отвар в соотношении 2:1:1. Плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и минимальной дозы 1% SS-1. Пациенты обеих групп принимали по 6 г SS-1/плацебо три раза в день.

Другие имена:
  • Гань-Лу-Инь, Санг-Джу-Инь и Сюэфу-Чжую-Отвар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и минимальной дозы 1% SS-1. Пациенты принимают по 6 г экспериментального препарата трижды в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и минимальной дозы 1% SS-1. Пациенты принимают по 6 г экспериментального препарата трижды в день.
Другие имена:
  • 1% СС-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может улучшить субъективное наблюдение сухости глаз.
7 месяцев
EULAR индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может улучшить субъективное ощущение сухости, боли и усталости.
7 месяцев
Опросник симптомов ССД
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может улучшить субъективное ощущение засушливого месяца.
7 месяцев
Тест Ширмера
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может улучшить объективное наблюдение синдрома сухого глаза.
7 месяцев
Сцинтиграфия слюны
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может улучшить объективное наблюдение за засушливым месяцем.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс и антиоксидантная способность
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может уменьшить окислительный стресс и повысить антиоксидантную способность
7 месяцев
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может улучшить субъективное наблюдение за качеством жизни.
7 месяцев
Регуляторный эффект на цитокин
Временное ограничение: 7 месяцев
SS-1 может оказывать регулирующее действие на секрецию цитокинов и иммунную функцию.
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект (AE) и побочная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: 7 месяцев
Следите за побочными эффектами (AE) и побочными реакциями на лекарства (ADR) во время испытания SS-1.
7 месяцев
Монитор функции печени, почек и крови
Временное ограничение: 7 месяцев
Контролируйте функцию печени, почек и крови (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) пациента во время исследования SS-1.
7 месяцев
Традиционная китайская медицина (ТКМ) диагностика языка
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить влияние SS-1 на диагностику языка ТКМ до и после лечения.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Следователи

  • Главный следователь: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102-2481A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться