Evaluación de la eficacia y el mecanismo de la fórmula herbal china SS-1 para el síndrome de Sjögren (SS-1)

Los investigadores realizan un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño cruzado para evaluar el efecto de la medicina herbaria china (SS-1) en la regulación de las citoquinas relacionadas con la oxidación y la capacidad antioxidante para el síndrome de Sjögren (SJS). ) pacientes. A través de la reducción del estrés oxidativo, se mejorará la calidad de vida y la manifestación clínica. Los investigadores también utilizarán un modelo de células SJS para dilucidar el mecanismo antioxidante de SS-1.

Los pacientes con SSJ en este ensayo clínico serán examinados y derivados desde el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) del Departamento de Reumatología del Hospital Chang Gung Memorial. Los pacientes se dividirán en dos grupos (A y B) de forma aleatoria y todos ellos mantendrán el tratamiento habitual en el OPD de reumatología. Los pacientes del grupo A recibirán primero 12 semanas de tratamiento con SS-1 y suspenderán el SS-1 durante 4 semanas para entrar en la fase de lavado, y luego recibirán 12 semanas de tratamiento con placebo después de la fase de lavado. Los pacientes del grupo B reciben primero 12 semanas de placebo y suspenden el tratamiento con placebo durante 4 semanas para entrar en la fase de lavado, y luego reciben 12 semanas de tratamiento con SS-1 después de la fase de lavado. SS-1 está compuesto por el polvo de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin y Xuefu-Zhuyu-Decoction con una proporción de 2:1:1 y el placebo está compuesto por almidón de maíz, pigmento y SS 1/100 -1. Los pacientes de ambos grupos toman 6 gramos del medicamento experimental tres veces al día. Los investigadores planean evaluar los parámetros asociados justo antes del tratamiento (V1), después del tratamiento durante 12 semanas (V2), al final de la fase de lavado (V3) y cuando se completa el tratamiento cruzado (V4). Los investigadores utilizan el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR, el índice de enfermedad de la superficie ocular y el cuestionario de síntomas del SJS para la evaluación clínica, y utilizan el SF-36 para la calidad de vida. Y los investigadores utilizan la prueba de Schirmer, la gammagrafía salival, el marcador de estrés oxidativo y las citoquinas relacionadas para la observación objetiva.

Resultados previstos:

1. SS-1 puede mejorar la manifestación clínica y la calidad de vida de los pacientes con síndrome de Sjögren
2. Evaluar el efecto de la medicina china en el diagnóstico de la lengua antes y después del tratamiento.
3. SS-1 puede reducir el estrés oxidativo (8-OHdG y deleción de 4977 pb de mtDNA) y elevar la capacidad antioxidante (TAC, GSH, número de copias de mtDNA, SOD, GPX, CAT).
4. SS-1 puede tener el efecto regulador sobre la secreción de citoquinas y la función inmune.
5. SS-1 puede tener la capacidad de reducir el estrés oxidativo, elevar la capacidad antioxidante y regular la respuesta inmune en el modelo de línea celular de glándulas salivales submaxilares con la inducción de IFN-γ e IFN-α.
6. Identificación de la hierba única en la mezcla SS-1 que regula el estrés oxidativo y las citocinas en el modelo de la línea celular de las glándulas salivales submaxilares y establecimiento de la plataforma de detección de hierbas chinas para el síndrome de Sjögren.