Ocena skuteczności i mechanizmu działania chińskiej formuły ziołowej SS-1 w leczeniu zespołu Sjögrena (SS-1)

Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne, aby ocenić wpływ chińskiej medycyny ziołowej (SS-1) na regulację cytokin związanych z utlenianiem i zdolność antyoksydacyjną w zespole Sjögrena (SJS ) pacjentów. Poprzez redukcję stresu oksydacyjnego poprawi się jakość życia i obraz kliniczny. Badacze wykorzystają również model komórki SJS do wyjaśnienia mechanizmu antyoksydacyjnego SS-1.

Pacjenci z SJS biorący udział w tym badaniu klinicznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną skierowani z oddziału ambulatoryjnego (OPD) oddziału reumatologicznego szpitala Chang Gung Memorial Hospital. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (A i B) i wszyscy pozostaną w rutynowym leczeniu w OPD reumatologii. Pacjenci z grupy A otrzymają najpierw 12-tygodniowe leczenie SS-1 i zatrzymają SS-1 na 4 tygodnie, aby wejść w fazę wymywania, a następnie otrzymają 12-tygodniowe leczenie placebo po fazie wymywania. Pacjenci z grupy B otrzymują najpierw placebo przez 12 tygodni i przerywają leczenie placebo na 4 tygodnie, aby wejść w fazę wypłukiwania, a następnie otrzymują 12 tygodni leczenia SS-1 po fazie wypłukiwania. SS-1 składa się z proszku Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin i Xuefu-Zhuyu-Decoction w stosunku 2:1:1, a placebo składa się ze skrobi kukurydzianej, pigmentu i 1/100 SS -1. Pacjenci w obu grupach przyjmowali 6 gramów leku eksperymentalnego trzy razy dziennie. Badacze planują ocenić powiązane parametry w czasie tuż przed leczeniem (V1), po leczeniu przez 12 tygodni (V2), pod koniec fazy wypłukiwania (V3) i po zakończeniu leczenia krzyżowego (V4). Badacze wykorzystują wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu EULAR Sjogrena, wskaźnik chorób powierzchni oka i kwestionariusz objawów SJS do oceny klinicznej oraz używają kwestionariusza SF-36 do oceny jakości życia. A badacze używają testu Schirmera, scyntygrafii śliny, markera stresu oksydacyjnego i powiązanej cytokiny do obiektywnej obserwacji.

Oczekiwane rezultaty:

1. SS-1 może poprawić obraz kliniczny i jakość życia pacjentów z zespołem Sjögrena
2. Ocena wpływu medycyny chińskiej na diagnozę języka przed i po leczeniu.
3. SS-1 może zmniejszać stres oksydacyjny (delecja 8-OHdG i mtDNA 4977 bp) oraz zwiększać zdolności antyoksydacyjne (TAC, GSH, liczba kopii mtDNA, SOD, GPX, CAT).
4. SS-1 może mieć wpływ regulacyjny na wydzielanie cytokin i funkcje odpornościowe.
5. SS-1 może mieć zdolność zmniejszania stresu oksydacyjnego, zwiększania zdolności antyoksydacyjnych i regulowania odpowiedzi immunologicznej w modelu linii komórkowej ślinianek podszczękowych z indukcją IFN-γ i IFN-α.
6. Identyfikacja pojedynczego zioła w mieszaninie SS-1, które reguluje stres oksydacyjny i cytokiny w modelu linii komórkowej ślinianek podszczękowych oraz utworzenie platformy przesiewowej ziół chińskich dla zespołu Sjögrena.