Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan yrttikaavan SS-1 tehon ja mekanismin arviointi Sjögrenin oireyhtymään (SS-1)

sunnuntai 31. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kiinan yrttikaavan SS-1 tehon ja mekanismin arviointi Sjögrenin oireyhtymään - satunnaistettu kontrollikoe

Arvioida kiinalaisen yrttilääkkeen (SS-1) tehokkuutta Sjögrenin oireyhtymää (SJS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, cross-over-suunnittelun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (SS-1) vaikutusta hapettumiseen liittyvien sytokiinien säätelyyn ja Sjögrenin oireyhtymän (SJS) antioksidanttikapasiteettiin. ) potilaita. Oksidatiivisen stressin vähentämisen kautta elämänlaatu ja kliininen ilmentymä paranevat. Tutkijat käyttävät myös SJS-solumallia SS-1:n antioksidanttimekanismin selvittämiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen SJS-potilaat seulotaan ja lähetetään Chang Gung Memorial Hospitalin reumatologian osaston avohoitoosastolta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (A ja B), ja he kaikki jatkavat rutiinihoitoa reumatologian OPD:ssä. Ryhmän A potilaat saavat ensin 12 viikon SS-1-hoitoa ja lopettavat SS-1-hoidon 4 viikoksi päästäkseen poistovaiheeseen, ja saavat sitten 12 viikon lumelääkityksen pesuvaiheen jälkeen. Ryhmän B potilaat saavat ensin 12 viikkoa lumelääkettä ja lopettavat lumelääkityksen neljäksi viikoksi päästäkseen poistumisvaiheeseen, ja saavat sitten 12 viikon SS-1-hoidon pesuvaiheen jälkeen. SS-1 koostuu Gan-Lu-Yin-, Sang-Ju-Yin- ja Xuefu-Zhuyu-Decoction-jauheesta suhteessa 2:1:1, ja lumelääke koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja 1/100 SS:stä. -1. Molempien ryhmien potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä. Tutkijat aikovat arvioida asiaan liittyvät parametrit juuri ennen hoitoa (V1), 12 viikon hoidon jälkeen (V2), huuhtoutumisvaiheen lopussa (V3) ja kun crossover-hoito on valmis (V4). Tutkijat käyttävät EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaan raportoitua indeksiä, silmän pintasairausindeksiä ja SJS-oireiden kyselylomaketta kliiniseen arviointiin ja SF-36:ta elämänlaadun parantamiseen. Ja tutkijat käyttävät schirmer-testiä, syljentuiketutkimusta, oksidatiivista stressimarkkeria ja siihen liittyvää sytokiinia objektiiviseen havaintoon.

Odotetut tulokset:

  1. SS-1 voi parantaa Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kliinistä ilmenemistä ja elämänlaatua
  2. Arvioida kiinalaisen lääketieteen vaikutusta kielen diagnoosiin ennen ja jälkeen hoidon.
  3. SS-1 voi vähentää oksidatiivista stressiä (8-OHdG ja mtDNA 4977 bp:n deleetio) ja lisätä antioksidanttikapasiteettia (TAC, GSH, mtDNA:n kopioluku, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1:llä voi olla säätelevä vaikutus sytokiinien eritykseen ja immuunitoimintaan.
  5. SS-1:llä voi olla kyky vähentää oksidatiivista stressiä, lisätä antioksidanttikapasiteettia ja säädellä immuunivastetta submaxillaarisen sylkirauhassolulinjan mallissa IFN-y:n ja IFN-a:n induktion avulla.
  6. Oksidatiivista stressiä ja sytokiinia säätelevän SS-1-seoksen yksittäisen yrtin tunnistaminen submaxillaarisen sylkirauhassolulinjan mallissa ja kiinalaisten yrttien seulontaalustan perustaminen Sjögrenin oireyhtymää varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 2677 +886-3196200
          • Sähköposti: tcmchh55@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Päätutkija:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Päätutkija:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Päätutkija:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymäpotilas
  • Ikä 20-75 vuotta, mies- tai naispotilas
  • Täyttää vuoden 2002 amerikkalais-eurooppalaisen luokituksen kriteerit
  • Jos koehenkilö otti syklosporiinia, cevimeliiniä, pilokarpiinia, rituksimabia tai muuta biologista ainetta ennen tutkimukseemme tuloa, hänen on lopetettava nämä lääkkeet kuukaudeksi
  • Jos koehenkilö otti Gan-Lu-Yinin, Sang-Ju-Yinin tai Xuefu-Zhuyu-Decoctionin ennen tutkimukseemme tuloa, hänen on lopetettava nämä lääkkeet kuukaudeksi

  • Toissijainen Sjögrenin oireyhtymäpotilas:

    • Stabiili hoito: Steroidi (≦ 10 mg/d) ja kiinteä hydroksiklorokiiniannos ennen 3 kuukauden osallistumista
    • Ei poikkeavia muutoksia immunologiassa, maksassa, munuaisissa ja veren toiminnassa
    • Ei vakavaa hengenvaarallista tilaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäyttö, DM (Glucose PC>200mg/dl) ja vakava hengenvaarallinen tila
  • Raskaus tai imetys
  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Kielletään steroidipulssihoito ennen kuin tutkimukseemme on ilmoittautunut 3 kuukautta ja kiinalaiset yrttilääkkeet paitsi SS-1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SS-1
SS-1 koostuu Gan-Lu-Yin-, Sang-Ju-Yin- ja Xuefu-Zhuyu-Decoction-jauheesta suhteessa 2:1:1. Potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä.
Lääke: SS-1

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (A ja B), ja he kaikki jatkavat rutiinihoitoa reumatologian OPD:ssä. Ryhmän A potilaat saavat ensin 12 viikon SS-1-hoitoa ja lopettavat sitten SS-1-hoidon neljäksi viikoksi pesuvaiheen ajaksi ja saavat sitten 12 viikon lumelääkehoidon. Ryhmän B potilaat saavat ensin 12 viikon lumelääkettä ja lopettavat sitten lumelääkityksen neljäksi viikoksi pesuvaiheen ajaksi ja saavat sitten 12 viikon SS-1-hoidon.

SS-1 koostuu kolmesta perinteisestä kiinalaisesta yrttikoostumuksesta: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ja Xuefu-Zhuyu-Decoction suhteessa 2:1:1. Plasebo koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja vähimmäisannoksesta 1 % SS-1. Molempien ryhmien potilaat ottavat 6 grammaa SS-1/Placeboa kolme kertaa päivässä.

Muut nimet:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ja Xuefu-Zhuyu-keitto
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja minimiannoksesta 1 % SS-1. Potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja minimiannoksesta 1 % SS-1. Potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • 1 % SS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi parantaa kuivasilmäisyyden subjektiivista havainnointia.
7 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaan raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi parantaa subjektiivista kuivuuden, kivun ja väsymyksen tunnetta.
7 kuukautta
SJS-oireet Kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi parantaa kuivan kuukauden subjektiivista tunnetta.
7 kuukautta
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi parantaa kuivasilmäisyyden objektiivista havainnointia.
7 kuukautta
Syljen tuikekuvaus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi parantaa kuivan kuukauden objektiivista havainnointia.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivinen stressi ja antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa antioksidanttikapasiteettia
7 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1 voi parantaa subjektiivista elämänlaadun havainnointia.
7 kuukautta
Sääntelyvaikutus sytokiiniin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SS-1:llä voi olla säätelevä vaikutus sytokiinien eritykseen ja immuunitoimintaan.
7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (AE) ja haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tarkkaile haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR) SS-1-tutkimuksen aikana.
7 kuukautta
Maksan, munuaisten ja veren toimintamittari
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tarkkaile potilaan maksan, munuaisten ja veren toimintaa (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) SS-1-tutkimuksen aikana.
7 kuukautta
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) kielen diagnoosi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioida SS-1:n vaikutus TCM-kielen diagnoosiin ennen ja jälkeen hoidon.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102-2481A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SS-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa