Validation d'un outil d'aide à la décision pour le diabète de type 2
5 août 2015 mis à jour par: Alicia Shillington, EPI-Q
Les objectifs de cette étude sont de comparer les mesures de la connaissance des options de décision, du soutien à la prise de décision, de l'incertitude dans la prise de décision et de la clarté des valeurs importantes pour la prise de décision entre deux groupes de patients diabétiques de type 2, ceux qui reçoivent une aide à la décision pour les patients et ceux qui reçoivent les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception d'essai contrôlé randomisé pour comparer les connaissances des options de décision, le soutien à la prise de décision, l'incertitude dans la prise de décision et la clarté des valeurs importantes pour la prise de décision chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé qui ne prennent que des médicaments à base de metformine.
L'intervention est une vidéo d'aide à la décision du patient (PDA) diffusée via Internet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- EPI-Q Inc
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- EPI-Q
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Prend actuellement de la metformine
- Contrôle glycémique insuffisant de l'avis de l'investigateur
- Envisage des options de médicaments supplémentaires sur les conseils de son médecin
- Peut fournir une adresse e-mail valide
- Accès à Internet et capacité de lire et de répondre à des questionnaires Internet
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique d'un médicament contre le diabète dans un délai d'un an
- Prend actuellement plus de deux (2) médicaments pour le diabète
- A été exposé à des médicaments contre le diabète de plus de trois (3) classes de médicaments
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDA
Les sujets reçoivent une vidéo d'aide à la décision du patient sur Internet.
Le PDA est visualisé à l'extérieur du cabinet du médecin via un ordinateur personnel en vue d'une interaction face à face régulièrement programmée entre les patients et les cliniciens.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels tels que déterminés par leur clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de connaissance
Délai: 6 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cette enquête est le score total de connaissances lors du suivi final 4 à 6 semaines après la randomisation entre les groupes PDA et les groupes de soins habituels.
Les questions portent sur les traitements disponibles et spécifiques aux informations sur les options de médicaments disponibles pour les personnes atteintes de diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).
L'échelle mesurera des domaines tels que : (1) l'incertitude dans le choix des alternatives ; (2) les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude tels que le sentiment d'être mal informé, de ne pas comprendre les valeurs et de ne pas être soutenu dans la prise de décision ; et (3) la qualité perçue de la prise de décision.
Le score global de conflit de décision et le sous-score de décision efficace perçu seront résumés de manière descriptive après la décision et seront comparés entre les bras.
Les sous-scores sont : Incertitude, Informé, Clarté des valeurs et Soutien.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70-1036-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .