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Validación de una ayuda para la toma de decisiones del paciente para la diabetes tipo 2

5 de agosto de 2015 actualizado por: Alicia Shillington, EPI-Q
Los objetivos de este estudio son comparar las mediciones en el conocimiento de las opciones de decisión, el apoyo para la toma de decisiones, la incertidumbre en la toma de decisiones y la claridad de los valores importantes para la toma de decisiones entre dos grupos de pacientes con diabetes tipo 2, los que reciben una Ayuda para la toma de decisiones del paciente y los que reciben la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado y controlado para comparar el conocimiento de las opciones de decisión, el apoyo para la toma de decisiones, la incertidumbre en la toma de decisiones y la claridad de los valores importantes para la toma de decisiones entre pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que solo toman metformina. La intervención es un video de ayuda para la decisión del paciente (PDA) entregado a través de Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • EPI-Q Inc
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • EPI-Q

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 2
  2. 18 años o más
  3. Habla ingles
  4. Actualmente tomando metformina
  5. Control glucémico inadecuado a juicio del investigador
  6. Está considerando opciones de medicamentos adicionales siguiendo el consejo de su médico.
  7. Puede proporcionar una dirección de correo electrónico válida
  8. Acceso a Internet y capaz de leer y responder cuestionarios de Internet.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un ensayo clínico de un medicamento para la diabetes en el plazo de 1 año
  2. Actualmente tomando más de dos (2) medicamentos para la diabetes
  3. Ha estado expuesto a medicamentos para la diabetes de más de tres (3) clases de drogas
  4. Adultos incapaces de dar su consentimiento
  5. Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  6. Mujeres embarazadas
  7. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDA
Los sujetos reciben un video de ayuda para la toma de decisiones del paciente basado en Internet. El PDA se ve fuera del consultorio del médico a través de una computadora personal en preparación para la interacción cara a cara programada regularmente entre pacientes y médicos.
Conductual: Uso de un PDA para ayudar a la toma de decisiones compartida
Otros nombres:
  • Ayuda para la decisión del paciente
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual según lo determine su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conocimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio principal de valoración de esta investigación es la puntuación total de conocimiento en el seguimiento final de 4 a 6 semanas después de la aleatorización entre los grupos de PDA versus atención habitual. Las preguntas se refieren a los tratamientos disponibles y son específicas de la información sobre las opciones de medicamentos disponibles para las personas con diabetes tipo 2 cuando la metformina por sí sola no logra un control glucémico adecuado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante el uso de la Escala de Conflicto Decisional (DCS). La escala medirá dominios que incluyen: (1) incertidumbre al elegir entre alternativas; (2) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores y sin apoyo en la toma de decisiones; y (3) la calidad percibida de la toma de decisiones. La puntuación de conflicto de decisión global y la subpuntuación de decisión efectiva percibida se resumirán de forma descriptiva después de la decisión y se compararán entre brazos. Las subpuntuaciones son: Incertidumbre, Informado, Claridad de valores y Apoyo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EPI-Q

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70-1036-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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