Validering av ett patientbeslutshjälpmedel för typ 2-diabetes
5 augusti 2015 uppdaterad av: Alicia Shillington, EPI-Q
Syftet med denna studie är att jämföra mätningar i kunskap om beslutsmöjligheter, stöd för beslutsfattande, osäkerhet i beslutsfattande och tydlighet i värderingar som är viktiga för beslutsfattande bland två grupper av typ 2-diabetespatienter, de som får ett Patientbeslutsstöd och de som får sedvanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en randomiserad, kontrollerad studiedesign för att jämföra kunskap om beslutsmöjligheter, stöd för beslutsfattande, osäkerhet i beslutsfattande och tydlighet i värderingar som är viktiga för beslutsfattande bland patienter med okontrollerad typ 2-diabetes som endast tar metforminmedicin.
Interventionen är en Patient Decision Aid (PDA)-video som levereras via internet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- EPI-Q Inc
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- EPI-Q
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Tar för närvarande metformin
- Otillräcklig glykemisk kontroll enligt utredaren
- Överväger ytterligare medicineringsalternativ på inrådan av sin läkare
- Kan ange en giltig e-postadress
- Tillgång till internet och kunna läsa och svara på internetfrågeformulär
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning av ett diabetesläkemedel inom 1 år
- Tar för närvarande mer än två (2) mediciner för diabetes
- Har exponerats för diabetesmediciner från mer än tre (3) läkemedelsklasser
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDA
Försökspersoner får en internetbaserad patientbeslutsvideo.
PDA:n ses utanför läkarmottagningen via en persondator som förberedelse för regelbundet schemalagd öga mot öga-interaktion mellan patienter och läkare.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna får sedvanlig vård som bestäms av sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära effektmåttet för denna undersökning är kunskapens totalpoäng vid slutlig uppföljning 4-6 veckor efter randomisering mellan PDA kontra vanliga vårdgrupper.
Frågor handlar om tillgängliga behandlingar och specifika för informationen om läkemedelsalternativ som finns tillgängliga för personer med typ 2-diabetes när metformin ensamt inte uppnår adekvat glykemisk kontroll.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med hjälp av Decision Conflict Scale (DCS).
Skalan kommer att mäta domäner inklusive: (1) osäkerhet i valet av alternativ; (2) modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet såsom att känna sig oinformerad, otydlig om värderingar och utan stöd i beslutsfattande; och (3) upplevd kvalitet på beslutsfattandet.
Global beslutskonfliktpoäng och upplevd effektiv beslutsunderpoäng kommer att sammanfattas beskrivande efter beslut och kommer att jämföras mellan armarna.
Underpoäng är: Osäkerhet, Informerad, Värderingar tydlighet och Support.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70-1036-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .