A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek döntéshozatali segédeszközének validálása
2015. augusztus 5. frissítette: Alicia Shillington, EPI-Q
A tanulmány célja a döntési lehetőségek ismeretében, a döntéshozatal támogatásában, a döntéshozatal bizonytalanságában és a döntéshozatalban fontos értékek egyértelműségében mért mérések összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegek két csoportjában, a betegek döntéshozatali támogatásában részesülők és akik szokásos ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet használ a döntési lehetőségekről, a döntéshozatal támogatásáról, a döntéshozatal bizonytalanságáról és a döntéshozatalhoz fontos értékek egyértelműségéről a nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében, akik csak metformin gyógyszert szednek.
A beavatkozás az interneten keresztül eljuttatott PDA (Patient Decision Aid) videó.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- EPI-Q Inc
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- EPI-Q
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Jelenleg metformint szed
- Nem megfelelő glikémiás kontroll a vizsgáló véleménye szerint
- Orvosa tanácsára további gyógyszeres lehetőségeket fontolgat
- Érvényes e-mail címet tud adni
- Hozzáférés az internethez, és képes elolvasni és válaszolni az internetes kérdőívekre
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy cukorbetegség gyógyszerének klinikai vizsgálatában 1 éven belül
- Jelenleg több mint kettő (2) gyógyszert szed a cukorbetegség miatt
- Több mint három (3) gyógyszerosztályból volt kitéve cukorbetegség gyógyszereinek
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDA
Az alanyok internet alapú, beteg döntést segítő videót kapnak.
A PDA-t az orvosi rendelőn kívül, egy személyi számítógépen keresztül tekintik meg, előkészítve a betegek és a klinikusok közötti, rendszeresen tervezett személyes interakciót.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek a klinikusuk által meghatározott szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáspontszám
Időkeret: 6 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tudás összpontszáma a végső követéskor 4-6 héttel a PDA és a szokásos gondozási csoportok közötti randomizálás után.
A kérdések az elérhető kezelésekre vonatkoznak, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára elérhető gyógyszeres lehetőségekre vonatkozó információkra vonatkoznak, amikor a metformin önmagában nem ér el megfelelő glikémiás kontrollt.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 6 hét
|
A határozati konfliktus skála (DCS) segítségével mérve.
A skála a következő területeket méri: (1) az alternatívák közötti választás bizonytalansága; (2) módosítható tényezők, amelyek hozzájárulnak a bizonytalansághoz, mint például a tájékozatlanság, az értékek tisztázatlansága és a döntéshozatalban való támogatás hiánya; és (3) a döntéshozatal észlelt minősége.
A globális döntéskonfliktus pontszámát és az észlelt hatékony döntési részpontszámot a döntést követően leíró módon összegzik, és összehasonlítják a karok között.
A részpontszámok a következők: Bizonytalanság, Tájékozottság, Értékek egyértelműsége és Támogatás.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70-1036-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .