Validering av en pasientbeslutningshjelp for type 2-diabetes
5. august 2015 oppdatert av: Alicia Shillington, EPI-Q
Målet med denne studien er å sammenligne målinger i kunnskap om beslutningsalternativer, støtte for beslutningstaking, usikkerhet i beslutningstaking, og klarhet i verdier som er viktige for beslutningstaking blant to grupper av type 2-diabetespasienter, de som mottar en pasientbeslutningshjelp og de som får vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et randomisert, kontrollert studiedesign for å sammenligne kunnskap om beslutningsalternativer, støtte for beslutningstaking, usikkerhet i beslutningstaking, og klarhet i verdier som er viktige for beslutningstaking blant pasienter med ukontrollert type 2-diabetes som kun tar metforminmedisiner.
Intervensjonen er en Patient Decision Aid (PDA)-video levert via internett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- EPI-Q Inc
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- EPI-Q
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Alder 18 eller eldre
- engelsktalende
- Tar for tiden metformin
- Utilstrekkelig glykemisk kontroll etter etterforskerens mening
- Vurderer ytterligere medisineringsalternativer etter råd fra legen sin
- Kan oppgi en gyldig e-postadresse
- Tilgang til internett og i stand til å lese og svare på spørreskjemaer på internett
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk utprøving av diabetesmedisin innen 1 år
- Tar for tiden mer enn to (2) medisiner for diabetes
- Har vært utsatt for diabetesmedisiner fra mer enn tre (3) legemiddelklasser
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDA
Forsøkspersonene mottar en internettbasert pasientbeslutningsvideo.
PDA-en vises utenfor legekontoret via en personlig datamaskin som forberedelse til regelmessig planlagt ansikt til ansikt-interaksjon mellom pasienter og klinikere.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter får vanlig behandling som bestemt av legen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsscore
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære endepunktet for denne undersøkelsen er totalscore for kunnskap ved endelig oppfølging 4-6 uker etter randomisering mellom PDA versus vanlige omsorgsgrupper.
Spørsmål er om tilgjengelige behandlinger og spesifikke for informasjonen om medisineringsalternativer tilgjengelig for personer med type 2-diabetes når metformin alene ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved å bruke Decision Conflict Scale (DCS).
Skala vil måle domener inkludert: (1) usikkerhet ved valg mellom alternativer; (2) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om verdier og ikke støttet i beslutningstaking; og (3) opplevd kvalitet på beslutningstaking.
Global beslutningskonfliktscore og opplevd effektiv beslutningsunderscore vil bli oppsummert beskrivende etter beslutning og vil bli sammenlignet mellom armene.
Underpoeng er: usikkerhet, informert, verdier klarhet og støtte.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70-1036-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .