Validatie van een keuzehulp voor patiënten bij diabetes type 2
5 augustus 2015 bijgewerkt door: Alicia Shillington, EPI-Q
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van metingen in kennis van beslissingsopties, ondersteuning voor besluitvorming, onzekerheid in besluitvorming en duidelijkheid van waarden die belangrijk zijn voor besluitvorming tussen twee groepen type 2-diabetespatiënten, degenen die een patiëntenkeuzehulp ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om kennis van beslissingsopties, ondersteuning voor besluitvorming, onzekerheid in besluitvorming en duidelijkheid van waarden die belangrijk zijn voor besluitvorming te vergelijken bij patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes die alleen metforminemedicatie gebruiken.
De interventie is een Patient Decision Aid (PDA)-video die via internet wordt geleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- EPI-Q Inc
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- EPI-Q
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Gebruik momenteel metformine
- Ontoereikende glykemische controle naar de mening van de onderzoeker
- Overweegt aanvullende medicatieopties op advies van hun arts
- Kan een geldig e-mailadres opgeven
- Toegang tot internet en het kunnen lezen en beantwoorden van internetvragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie van een diabetesmedicijn binnen 1 jaar
- Neemt momenteel meer dan twee (2) medicijnen voor diabetes
- Is blootgesteld aan diabetesmedicatie uit meer dan drie (3) medicijnklassen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDA
Proefpersonen ontvangen een op internet gebaseerde beslissingshulpvideo voor patiënten.
De PDA wordt buiten het kantoor van de dokter bekeken via een personal computer ter voorbereiding op regelmatig geplande face-to-face interactie tussen patiënten en clinici.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de kennistotaalscore bij de laatste follow-up 4-6 weken na randomisatie tussen de PDA versus gebruikelijke zorggroepen.
Vragen hebben betrekking op beschikbare behandelingen en specifiek op de informatie over medicatieopties die beschikbaar zijn voor mensen met type 2-diabetes wanneer metformine alleen onvoldoende glykemische controle bereikt.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale (DCS).
Schaal zal domeinen meten, waaronder: (1) onzekerheid bij het kiezen tussen alternatieven; (2) aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk over waarden en niet ondersteund bij het nemen van beslissingen; en (3) waargenomen kwaliteit van de besluitvorming.
Globale beslissingsconflictscore en gepercipieerde effectieve beslissingssubscore zullen beschrijvend worden samengevat na beslissing en zullen tussen armen worden vergeleken.
Subscores zijn: Onzekerheid, Geïnformeerd, Waardenhelderheid en Ondersteuning.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70-1036-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .