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Validierung einer Patientenentscheidungshilfe für Typ-2-Diabetes

5. August 2015 aktualisiert von: Alicia Shillington, EPI-Q
Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich von Messwerten in Bezug auf das Wissen um Entscheidungsoptionen, die Entscheidungsunterstützung, die Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung und die Klarheit der für die Entscheidungsfindung wichtigen Werte zwischen zwei Gruppen von Typ-2-Diabetes-Patienten, denen, die eine Patientenentscheidungshilfe erhalten, und diejenigen, die die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um das Wissen über Entscheidungsoptionen, die Unterstützung bei der Entscheidungsfindung, die Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung und die Klarheit der für die Entscheidungsfindung wichtigen Werte bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die nur Metformin-Medikamente einnehmen. Die Intervention ist ein Patient Decision Aid (PDA)-Video, das über das Internet bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • EPI-Q Inc
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • EPI-Q

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Alter 18 oder älter
  3. Englisch sprechend
  4. Nehme derzeit Metformin
  5. Unzureichende glykämische Kontrolle nach Meinung des Prüfarztes
  6. Erwägt auf Anraten seines Arztes zusätzliche medikamentöse Optionen
  7. Kann eine gültige E-Mail-Adresse angeben
  8. Zugang zum Internet und in der Lage, Internet-Fragebögen zu lesen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Diabetes-Medikament innerhalb von 1 Jahr
  2. Nehmen Sie derzeit mehr als zwei (2) Medikamente gegen Diabetes ein
  3. Wurde Diabetes-Medikamenten aus mehr als drei (3) Medikamentenklassen ausgesetzt
  4. Erwachsene können nicht zustimmen
  5. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  6. Schwangere Frau
  7. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDA
Die Probanden erhalten ein internetbasiertes Video zur Patientenentscheidungshilfe. Der PDA wird außerhalb der Arztpraxis über einen Personalcomputer betrachtet, um die regelmäßig geplante persönliche Interaktion zwischen Patienten und Klinikern vorzubereiten.
Verhalten: Verwendung eines PDA zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Andere Namen:
  • Entscheidungshilfe für Patienten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die von ihrem Arzt festgelegte übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenspunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt für diese Untersuchung ist der Wissensgesamtscore bei der letzten Nachuntersuchung 4–6 Wochen nach der Randomisierung zwischen den PDA- und den Normalversorgungsgruppen. Die Fragen beziehen sich auf verfügbare Behandlungen und speziell auf die Informationen zu Medikamentenoptionen, die Menschen mit Typ-2-Diabetes zur Verfügung stehen, wenn Metformin allein keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit der Decisional Conflict Scale (DCS). Die Skala misst Bereiche einschließlich: (1) Unsicherheit bei der Wahl zwischen Alternativen; (2) modifizierbare Faktoren, die zu Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über Werte nicht im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden; und (3) wahrgenommene Qualität der Entscheidungsfindung. Global Decision Conflict Score und Subscore Permited Effective Decision Subscore werden nach der Entscheidung deskriptiv zusammengefasst und zwischen den Armen verglichen. Unterpunkte sind: Unsicherheit, Informiertheit, Klarheit der Werte und Unterstützung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPI-Q

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70-1036-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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