Validação de um auxílio à decisão do paciente para diabetes tipo 2
5 de agosto de 2015 atualizado por: Alicia Shillington, EPI-Q
Os objetivos deste estudo são comparar as medidas de conhecimento das opções de decisão, suporte para a tomada de decisão, incerteza na tomada de decisão e clareza de valores importantes para a tomada de decisão entre dois grupos de pacientes com diabetes tipo 2, aqueles que recebem um auxílio à decisão do paciente e aqueles que recebem cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto de ensaio randomizado e controlado para comparar o conhecimento das opções de decisão, suporte para a tomada de decisão, incerteza na tomada de decisão e clareza de valores importantes para a tomada de decisão entre pacientes com diabetes tipo 2 não controlado que estão tomando apenas medicação com metformina.
A intervenção é um vídeo de Apoio à Decisão do Paciente (PDA) distribuído pela Internet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- EPI-Q Inc
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- EPI-Q
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Atualmente tomando metformina
- Controle glicêmico inadequado na opinião do investigador
- Está considerando opções adicionais de medicação a conselho de seu médico
- Pode fornecer um endereço de e-mail válido
- Acesso à internet e capaz de ler e responder a questionários na internet
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento para diabetes dentro de 1 ano
- Atualmente tomando mais de dois (2) medicamentos para diabetes
- Foi exposto a medicamentos para diabetes de mais de três (3) classes de medicamentos
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDA
Os indivíduos recebem um vídeo de auxílio à decisão do paciente baseado na Internet.
O PDA é visualizado fora do consultório do médico por meio de um computador pessoal em preparação para a interação face a face programada regularmente entre pacientes e médicos.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes recebem cuidados habituais conforme determinado por seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento
Prazo: 6 semanas
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O endpoint primário para esta investigação é a pontuação total de conhecimento no acompanhamento final 4-6 semanas após a randomização entre os grupos PDA versus cuidados habituais.
As perguntas são sobre os tratamentos disponíveis e específicas para as informações sobre as opções de medicamentos disponíveis para pessoas com diabetes tipo 2 quando a metformina sozinha não atinge o controle glicêmico adequado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito decisório
Prazo: 6 semanas
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Medido por meio da Escala de Conflito de Decisão (DCS).
A escala medirá domínios, incluindo: (1) incerteza na escolha entre alternativas; (2) fatores modificáveis que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre valores e sem apoio na tomada de decisões; e (3) qualidade percebida da tomada de decisão.
A pontuação de conflito de decisão global e a subpontuação de decisão efetiva percebida serão resumidas descritivamente após a decisão e serão comparadas entre os braços.
As subpontuações são: incerteza, informado, clareza de valores e suporte.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70-1036-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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