Валидация помощи пациенту в принятии решений при диабете 2 типа
5 августа 2015 г. обновлено: Alicia Shillington, EPI-Q
Цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить показатели знаний о вариантах принятия решений, поддержки принятия решений, неуверенности в принятии решений и ясности ценностей, важных для принятия решений, среди двух групп пациентов с диабетом 2 типа, тех, кто получает Помощник для принятия решений и тех, кто получает обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого испытания для сравнения знаний о вариантах принятия решений, поддержки принятия решений, неуверенности в принятии решений и ясности ценностей, важных для принятия решений, среди пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, которые принимают только метформин.
Вмешательство представляет собой видео для помощи пациенту в принятии решений (PDA), которое доставляется через Интернет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- EPI-Q Inc
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- EPI-Q
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Сейчас принимаю метформин
- Неадекватный гликемический контроль по мнению исследователя
- Рассматривает дополнительные варианты лечения по совету своего врача
- Может указать действующий адрес электронной почты
- Доступ к Интернету и возможность читать и отвечать на интернет-анкеты
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании лекарства от диабета в течение 1 года
- В настоящее время принимает более двух (2) лекарств от диабета
- Принимал лекарства от диабета из более чем трех (3) классов наркотиков
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПК
Субъекты получают онлайн-видео, помогающее пациенту принять решение.
КПК просматривается за пределами кабинета врача через персональный компьютер в рамках подготовки к регулярно запланированному личному общению между пациентами и клиницистами.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получают обычную помощь, назначенную их лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является общий балл осведомленности при финальном наблюдении через 4–6 недель после рандомизации между группами, получавшими КПК, и группами, получающими обычное лечение.
Вопросы касаются доступных методов лечения и касаются информации о вариантах лечения, доступных для людей с диабетом 2 типа, когда один только метформин не обеспечивает адекватного гликемического контроля.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью Шкалы принятия решений (DCS).
Шкала будет измерять домены, включая: (1) неопределенность в выборе среди альтернатив; (2) поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство неосведомленности, неясность ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений; и (3) воспринимаемое качество принятия решений.
Глобальная оценка конфликта решений и воспринимаемая подоценка эффективного решения будут резюмированы описательно после принятия решения и будут сравниваться между группами.
Дополнительные баллы: неопределенность, информированность, ясность ценностей и поддержка.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70-1036-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .